Estratto determinazione FV n. 11/2014 del 13 gennaio 2014 
 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio del 
    Medicinale: COLCHICINA LIRCA 
    Confezioni: 009964 038 "1 mg compresse" 60 compresse 
    Titolare AIC: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA 
    Procedura Nazionale 
    con  scadenza  il  26/04/2010   e'   rinnovata,   con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte presenti nel ciclo  distributivo  che
non rechino le modifiche indicate dalla presente  determinazione  non
potranno piu' essere dispensate al  pubblico  a  decorrere  dal  120o
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    Le confezioni gia' prodotte presenti nel magazzino  dell'officina
di produzione ma non ancora immesse nel ciclo  distributivo  potranno
essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta a condizione che il foglio illustrativo rechi le  modifiche
di cui all'art. 2 della presente determinazione. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.