Estratto determinazione V & A/55 del 20 gennaio 2014 
 
    Titolare AIC: Sanofi Aventis Spa 
    Medicinale: LASIX, LASIX FIALE, LASITONE 
    Variazione AIC: 
    C.I.4) Modifiche  concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario  Una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi  dati
in materia  di  qualita',  di  prove  precliniche  e  cliniche  o  di
farmacovigilanza 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.8  del  RCP  e
corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo). Il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio Illustrativo sono  allegati
alla presente determinazione 
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di  procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  per  le
specialita' medicinali sopra indicate; 
    E' inoltre autorizzata, per il medicinale LASIX nella  confezione
AIC. n. 023993037 - "500 mg  compresse"  20  compresse,  la  modifica
degli stampati al Punto 6.3 del RCP; 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.