Estratto determinazione V & A 63 del 20 gennaio 2014 
 
    Titolare AIC: Norgine Italia S.r.l. con sede legale  e  domicilio
fiscale in Via Fara Gustavo,  35,  20124  -  Milano,  codice  fiscale
11116290153. 
    Medicinale: NORMACOL. 
    Variazione AIC: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione  del  principio  attivo  Modifica  al  di  fuori  della
categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica come di seguito riportato:  
 
    

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               DA                |                A
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                           Drug Substance
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Particle size:                   |  Particle size:
≥ 90% of particles between 1 mm  |  ≥ 90% of particles between 1 mm
and 3 mm                         |  and 3.55 mm
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    relativamente alla specialita' medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 033728027 -  «6,20  g  granulato»  30
bustine da 10 g. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.