Estratto determinazione V & A/154 del 3 febbraio 2014 
 
    Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a. (codice
fiscale 00408570489) con sede legale e domicilio fiscale in via Lungo
L'Ema, 7 - Loc. Ponte a Ema, 50015 - Bagno a Ripoli  -  Firenze  (FI)
Italia 
    Medicinale: VECLAM 
    Variazione A.I.C.: 
    C.I.3 Una o piu' modifiche del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  dei
medicinali per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006 z) Altre Variazioni; 
    C.I.4 Una o piu' modifiche del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a   nuovi   dati   sulla   qualita',   preclinici,   clinici   o   di
farmacovigilanza 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito  indicata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 027529039 -  «500  mg/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala  solvente  10
ml 
    A.I.C. n. 027529041 - «125  mg/5  ml  granulato  per  sospensione
orale» 1 flacone da 100 ml 
    A.I.C. n. 027529054 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse 
    A.I.C. n. 027529080 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14
bustine 
    A.I.C. n. 027529092 - «500 mg granulato per sospensione orale» 14
bustine 
    A.I.C. n. 027529104 - «250  mg/5  ml  granulato  per  sospensione
orale» 1 flacone da 100 ml 
    A.I.C. n. 027529116 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse 
    A.I.C. n. 027529130 - «RM 500 mg compresse a rilascio modificato»
7 compresse 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.