Estratto determinazione V & A 361 del 18 febbraio 2014 
 
    Specialita' Medicinale: SILDENAFIL PFIZER. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. 
    Numero          Procedura          Mutuo          Riconoscimento:
PT/H/0397/001-003/II/006/G. 
    Tipo di Modifica: 
      B.I.a.2.b - Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  della
sostanza   attiva:   Modifica   sostanziale   nel   procedimento   di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto
significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  o   l'efficacia   del
medicinale 
      B.I.b.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo: Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova 
      B.I.b.2.e - Modifica nella procedura  di  prova  del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo:
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una  sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima  o  di  una
sostanza intermedia 
    Modifica Apportata:  Aggiunta  di  un'ulteriore  via  di  sintesi
alternativa del  principio  attivo,  con  conseguenti  modifiche  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo,  e  relative
modifiche delle procedure di prova. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.