Estratto determinazione V & A 382 del 25 febbraio 2014 
 
    Specialita' medicinale: MOVICOL. 
    Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0131/001,005/II/122. 
    Tipo di Modifica:  B.II.g.2  Introduzione  di  un  protocollo  di
gestione delle modifiche, dopo autorizzazione, relativo  al  prodotto
finito 
    E' autorizzata l'introduzione di un protocollo di gestione  delle
modifiche  approvato  a  posteriori,  relativo  al  prodotto  finito.
Aggiunta di un processo produttivo per  la  produzione  del  prodotto
finito in cui la dimensione del lotto e' piu' di 10  volte  superiore
rispetto  a  quella  attualmente  approvata.  In   aggiunta   vengono
apportate modifiche editoriali relative  alle  sezioni  3.2.P.2.2.  e
3.2.P.3.3 del dossier; 
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.