Estratto determinazione V & A/413 del 25 febbraio 2014 
 
    Specialita' medicinale: LETROZOLO ACTAVIS. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: ACTAVIS GROUP PTC EHF 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1456/001/II/011 
    Tipo di modifica: B.I.b.1 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo f) Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di
specifiche per il principio attivo. 
    Modifica apportata:  modifica  della  specifica  "particle  size"
della sostanza attiva. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.