Estratto determinazione V & A/410 del 25 febbraio 2014 
 
    Titolare  A.I.C.:  GILEAD  SCIENCES  S.r.l.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Marostica, 1 - 20146 -  Milano  (MI)  codice
fiscale n. 11187430159 
    Medicinale: AMBISOME. 
    Variazione AIC: 
    B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei  medicinali
biologici/immunologici 
    B.II.b.3.z)  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione   del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito Altra variazione 
    Adeguamento Standard Terms 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche  come  di  seguito
riportato: 
    Tipo IB - B.II.b.1 Aggiunta di una sito di fabbricazione per  una
parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: f)  Sito
in cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni  ad  eccezione  della
liberazione dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  dell'imballaggio
secondario per i medicinali  sterili  fabbricati  secondo  un  metodo
asettico    (Aggiunta    del    produttore    alternativo    Jubilant
Hollister-Stier Laboratories LCC (JHS) per  le  fasi  di  filtrazione
finale, riempimento e liofilizzazione dei flaconcini di Ambisome). 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Le modifiche minori del processo produttivo si applicano al  solo
sito Jubilant  Hollister-Stier  Laboratories  LLC  3525  North  Regal
Street Spokane, WA 992074, USA. 
    Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto  elencate:  028581015  -  "50  mg  polvere  per
soluzione per infusione" 10 flaconcini. 
    E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la  denominazione  della  confezione  come  di  seguito  di   seguito
indicata: A.I.C. n. 028581015 - "50  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione" 10 flaconcini 
    varia: 
      A.I.C. n. 028581015  -  "50  mg  polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione " 10 flaconcini 
    La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.