Estratto determinazione V & A/381 del 25 febbraio 2014 
 
    Titolare AIC: Alcon-Couvreur S.A. con sede legale e domicilio  in
Rijksweg, 14 - B-2870 Puurs (Belgio). 
    Medicinale: TOBRADEX. 
    Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  relativamente  alle
confezioni sottoelencate: 
      AIC n. 027457011 - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml; 
      AIC n. 027457023 - «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 G. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.