Provvedimento n. 120 del 19 febbraio 2014 
 
    Medicinale  veterinario  Ā«IZOTREVITĀ»  Soluzione  iniettabile  per
bovini, ovini e suini 
    Confezione: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102043015. 
    Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124
Brescia Cod. Fisc. 00291440170. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Raggruppamento di 4 variazioni di cui 3 IAIN e 1 di tipo IB: 
        A.1: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare A.I.C.
(tipo IAIN ). 
        B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito: 
          a) sito di confezionamento secondario (tipo IAIN ); 
          f) sito in cui sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
dell'imballaggio  secondario  per  i  medicinali  sterili  fabbricati
secondo  un   metodo   asettico,   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici (tipo IB); 
        B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito.  Sostituzione  o   aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei  lotti.  Compresi
il controllo dei lotti/ le prove (tipo IAIN ). 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
la modifica del nome e dell'indirizzo della sede sociale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio: 
      da: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia; 
      a: IZO S.r.l. a socio unico con sede in Via  San  Zeno  99/A  -
25124 Brescia. 
    Si autorizza, altresi', la  sostituzione  del  sito  responsabile
della  produzione,  confezionamento  (primario  e   secondario)   del
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: 
      da: IZO S.p.A. - Via Bianchi 9 - 25124 Brescia; 
      a: IZO Srl a socio unico - S.S. 234 Km 28,2 - 27013 Chignolo Po
(PV). 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.