IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87, quinto comma, della Costituzione;
Vista la legge 6 agosto 2013, n. 96, recante delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti
dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2013, e in
particolare l'articolo 1 e l'allegato B;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea, e in
particolare gli articoli 31 e 32;
Vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti
dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera;
Vista la direttiva 2012/52/UE della Commissione, del 20 dicembre
2012, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento
delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante istituzione del
Servizio Sanitario Nazionale;
Vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990,
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
ai dispositivi medici impiantabili attivi;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo
1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario
relativo ai medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio, del 14 maggio
2003, che estende le disposizioni del regolamento (CEE) n. 1408/71 e
del regolamento (CEE) n. 574/72 ai cittadini di Paesi terzi cui tali
disposizioni non siano gia' applicabili unicamente a causa della
nazionalita';
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi
di sicurezza sociale;
Vista la direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle
qualifiche professionali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relative a un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 settembre 2009, che stabilisce le modalita' di
applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al
coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale;
Visto il regolamento (UE) n. 1231/2010 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 24 novembre 2010, che estende il regolamento (CE)
883/2004 e il regolamento (CE) n. 987/2009 ai cittadini di Paesi
terzi cui tali regolamenti non siano gia' applicabili unicamente a
causa della nazionalita';
Visto l'articolo 1, commi 82, 83, 86 e 87 della legge 24 dicembre
2012, n. 228, recante disposizioni per la formazione del bilancio
annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilita' 2013);
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 3 dicembre 2013;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 16 gennaio 2014;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 28 febbraio 2014;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del
Ministro della salute, di concerto con i ministri degli affari
esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente decreto disciplina l'accesso all'assistenza
sanitaria transfrontaliera sicura e di qualita' e promuove la
cooperazione con gli altri Stati membri dell'Unione europea in
materia di assistenza sanitaria.
2. Il presente decreto legislativo si applica alle prestazioni di
assistenza sanitaria transfrontaliera di cui intendono fruire i
pazienti di uno Stato membro dell'Unione europea.
3. Il presente decreto non si applica:
a) ai servizi assistenziali di lunga durata il cui scopo e'
sostenere le persone che necessitano di assistenza nello svolgimento
di compiti quotidiani e di routine;
b) all'assegnazione e all'accesso agli organi ai fini dei trapianti
d'organo;
c) ad eccezione del capo IV del presente decreto, ai programmi
pubblici di vaccinazione contro le malattie contagiose, volti
esclusivamente a proteggere la salute della popolazione nel
territorio nazionale, e subordinati ad una pianificazione e a misure
di attuazione specifiche.
4. Il presente decreto legislativo si applica senza pregiudizio
all'applicazione delle disposizioni nazionali legislative e
regolamentari in materia di organizzazione e finanziamento
dell'assistenza sanitaria in situazioni non connesse all'assistenza
sanitaria transfrontaliera e non obbliga in alcun modo lo Stato a
rimborsare i costi dell'assistenza sanitaria prestata da prestatori
di assistenza sanitaria stabiliti sul territorio nazionale se detti
prestatori non fanno parte del sistema di sicurezza sociale o del
Sistema Sanitario Nazionale.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del Testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Per le direttive e i regolamenti dell'Unione europea
vengono forniti gli estremi della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale dell' Unione europea (GUUE).
Note alle premesse:
L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio
della funzione legislativa non puo' essere delegato al
Governo se non con determinazione di principi e criteri
direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti
definiti.
L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
L'art. 1 e l'allegato B della legge 6 agosto 2013, n.
96( Delega al Governo per il recepimento delle direttive
europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea -
Legge di delegazione europea 2013), recitano:
«Art. 1. Delega al Governo per l'attuazione di
direttive europee
1. Il Governo e' delegato ad adottare, secondo le
procedure, i principi e i criteri direttivi di cui agli
articoli 31 e 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, i
decreti legislativi per l'attuazione delle direttive
elencate negli allegati A e B alla presente legge.
2. I termini per l'esercizio delle deleghe di cui al
comma 1 sono individuati ai sensi dell'art. 31, comma 1,
della legge 24 dicembre 2012, n. 234.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive elencate nell'allegato B,
nonche', qualora sia previsto il ricorso a sanzioni penali,
quelli relativi all'attuazione delle direttive elencate
nell'allegato A, sono trasmessi, dopo l'acquisizione degli
altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati
e al Senato della Repubblica affinche' su di essi sia
espresso il parere dei competenti organi parlamentari.
4. Eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e
che non riguardano l'attivita' ordinaria delle
amministrazioni statali o regionali possono essere previste
nei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive
elencate negli allegati A e B nei soli limiti occorrenti
per l'adempimento degli obblighi di attuazione delle
direttive stesse; alla relativa copertura, nonche' alla
copertura delle minori entrate eventualmente derivanti
dall'attuazione delle direttive, in quanto non sia
possibile farvi fronte con i fondi gia' assegnati alle
competenti amministrazioni, si provvede a carico del fondo
di rotazione di cui all'art. 5 della legge 16 aprile 1987,
n. 183.».
«Allegato B
(Articolo 1, commi 1 e 3)
2009/101/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
16 settembre 2009, intesa a coordinare, per renderle
equivalenti, le garanzie che sono richieste, negli Stati
membri, alle societa' a mente dell'art. 48, secondo comma,
del Trattato per proteggere gli interessi dei soci e dei
terzi (senza termine di recepimento);
2009/102/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
16 settembre 2009, in materia di diritto delle societa',
relativa alle societa' a responsabilita' limitata con un
unico socio (senza termine di recepimento);
2009/158/CE del Consiglio, del 30 novembre 2009,
relativa alle norme di polizia sanitaria per gli scambi
intracomunitari e le importazioni in provenienza dai paesi
terzi di pollame e uova da cova (senza termine di
recepimento);
2010/32/UE del Consiglio, del 10 maggio 2010, che attua
l'accordo quadro, concluso da HOSPEEM e FSESP, in materia
di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel
settore ospedaliero e sanitario (termine di recepimento 11
maggio 2013);
2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
22 settembre 2010, sulla protezione degli animali
utilizzati a fini scientifici (termine di recepimento 10
novembre 2012);
2010/64/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
20 ottobre 2010, sul diritto all'interpretazione e alla
traduzione nei procedimenti penali (termine di recepimento
27 ottobre 2013);
2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
24 novembre 2010, relativa alle emissioni industriali
(prevenzione e riduzione integrate dell'inquinamento)
(rifusione) (termine di recepimento 7 gennaio 2013);
2011/16/UE del Consiglio, del 15 febbraio 2011,
relativa alla cooperazione amministrativa nel settore
fiscale e che abroga la direttiva 77/799/CEE (termine di
recepimento 1° gennaio 2013);
2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei
pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera
(termine di recepimento 25 ottobre 2013);
2011/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
5 aprile 2011, concernente la prevenzione e la repressione
della tratta di esseri umani e la protezione delle vittime,
e che sostituisce la decisione quadro del Consiglio
2002/629/GAI (termine di recepimento 6 aprile 2013);
2011/51/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'11 maggio 2011, che modifica la direttiva 2003/109/CE
del Consiglio per estenderne l'ambito di applicazione ai
beneficiari di protezione internazionale (termine di
recepimento 20 maggio 2013);
2011/61/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'8 giugno 2011, sui gestori di fondi di investimento
alternativi, che modifica le direttive 2003/41/CE e
2009/65/CE e i regolamenti (CE) n. 1060/2009 e (UE) n.
1095/2010 (termine di recepimento 22 luglio 2013);
2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'8 giugno 2011, che modifica la direttiva 2001/83/CE,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per
uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali
falsificati nella catena di fornitura legale (termine di
recepimento 2 gennaio 2013);
2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di
determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche (rifusione) (termine di
recepimento 2 gennaio 2013);
2011/70/Euratom del Consiglio, del 19 luglio 2011, che
istituisce un quadro comunitario per la gestione
responsabile e sicura del combustibile nucleare esaurito e
dei rifiuti radioattivi (termine di recepimento 23 agosto
2013);
2011/76/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 settembre 2011, che modifica la direttiva 1999/62/CE
relativa alla tassazione di autoveicoli pesanti adibiti al
trasporto di merci su strada per l'uso di talune
infrastrutture (termine di recepimento 16 ottobre 2013);
2011/77/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 settembre 2011, che modifica la direttiva 2006/116/CE
concernente la durata di protezione del diritto d'autore e
di alcuni diritti connessi (termine di recepimento 1°
novembre 2013);
2011/82/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
25 ottobre 2011, intesa ad agevolare lo scambio
transfrontaliero di informazioni sulle infrazioni in
materia di sicurezza stradale (termine di recepimento 7
novembre 2013);
2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
25 ottobre 2011, sui diritti dei consumatori, recante
modifica della direttiva 93/13/CEE del Consiglio e della
direttiva 1999/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
e che abroga la direttiva 85/577/CEE del Consiglio e la
direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(termine di recepimento 13 dicembre 2013);
2011/85/UE del Consiglio, dell'8 novembre 2011,
relativa ai requisiti per i quadri di bilancio degli Stati
membri (termine di recepimento 31 dicembre 2013);
2011/89/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
16 novembre 2011, che modifica le direttive 98/78/CE,
2002/87/CE, 2006/48/CE e 2009/138/CE per quanto concerne la
vigilanza supplementare sulle imprese finanziarie
appartenenti a un conglomerato finanziario (termine di
recepimento 10 giugno 2013);
2011/93/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
13 dicembre 2011, relativa alla lotta contro l'abuso e lo
sfruttamento sessuale dei minori e la pornografia minorile,
e che sostituisce la decisione quadro 2004/68/GAI del
Consiglio (termine di recepimento 18 dicembre 2013);
2011/95/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
13 dicembre 2011, recante norme sull'attribuzione, a
cittadini di paesi terzi o apolidi, della qualifica di
beneficiario di protezione internazionale, su uno status
uniforme per i rifugiati o per le persone aventi titolo a
beneficiare della protezione sussidiaria, nonche' sul
contenuto della protezione riconosciuta (rifusione)
(termine di recepimento 21 dicembre 2013);
2011/98/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
13 dicembre 2011, relativa a una procedura unica di domanda
per il rilascio di un permesso unico che consente ai
cittadini di paesi terzi di soggiornare e lavorare nel
territorio di uno Stato membro e a un insieme comune di
diritti per i lavoratori di paesi terzi che soggiornano
regolarmente in uno Stato membro (termine di recepimento 25
dicembre 2013);
2011/99/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
13 dicembre 2011, sull'ordine di protezione europeo
(termine di recepimento 11 gennaio 2015);
2012/4/UE della Commissione, del 22 febbraio 2012, che
modifica la direttiva 2008/43/CE, relativa all'istituzione,
a norma della direttiva 93/15/CEE del Consiglio, di un
sistema di identificazione e tracciabilita' degli esplosivi
per uso civile (termine di recepimento 4 aprile 2012);
2012/12/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
19 aprile 2012, che modifica la direttiva 2001/112/CE del
Consiglio concernente i succhi di frutta e altri prodotti
analoghi destinati all'alimentazione umana (termine di
recepimento 28 ottobre 2013);
2012/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
22 maggio 2012, sul diritto all'informazione nei
procedimenti penali (termine di recepimento 2 giugno 2014);
2012/18/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
4 luglio 2012, sul controllo del pericolo di incidenti
rilevanti connessi con sostanze pericolose, recante
modifica e successiva abrogazione della direttiva 96/82/CE
del Consiglio (termine di recepimento 31 maggio 2015; per
l'art. 30, termine di recepimento 14 febbraio 2014);
2012/19/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
4 luglio 2012, sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed
elettroniche (RAEE) (rifusione) (termine di recepimento 14
febbraio 2014);
2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
25 ottobre 2012, che modifica la direttiva 2001/83/CE per
quanto riguarda la farmacovigilanza (termine di recepimento
28 ottobre 2013);
2012/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
25 ottobre 2012, sull'efficienza energetica, che modifica
le direttive 2009/125/CEe 2010/30/UE e abroga le direttive
2004/8/CE e 2006/32/CE (termine di recepimento finale 5
giugno 2014);
2012/28/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
25 ottobre 2012, su taluni utilizzi consentiti di opere
orfane (termine di recepimento 29 ottobre 2014);
2012/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
25 ottobre 2012, che istituisce norme minime in materia di
diritti, assistenza e protezione delle vittime di reato e
che sostituisce la decisione quadro 2001/220/GAI (termine
di recepimento 16 novembre 2015);
2012/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
21 novembre 2012, che modifica la direttiva 1999/32/CE del
Consiglio relativa al tenore di zolfo dei combustibili per
uso marittimo (termine di recepimento 18 giugno 2014);
2012/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
21 novembre 2012, che istituisce uno spazio ferroviario
europeo unico (rifusione) (termine di recepimento 16 giugno
2015);
2012/52/UE della Commissione, del 20 dicembre 2012,
comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento
delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro
(termine di recepimento 25 ottobre 2013);
2013/1/UE del Consiglio, del 20 dicembre 2012, recante
modifica della direttiva 93/109/CE relativamente a talune
modalita' di esercizio del diritto di eleggibilita' alle
elezioni del Parlamento europeo per i cittadini dell'Unione
che risiedono in uno Stato membro di cui non sono cittadini
(termine di recepimento 28 gennaio 2014).".
Gli articoli 31 e 32 della legge 24 dicembre 2012, n.
234 (Norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla
formazione e all'attuazione della normativa e delle
politiche dell'Unione europea), recitano:
"Art. 31. Procedure per l'esercizio delle deleghe
legislative conferite al Governo con la legge di
delegazione europea
1. In relazione alle deleghe legislative conferite con
la legge di delegazione europea per il recepimento delle
direttive, il Governo adotta i decreti legislativi entro il
termine di due mesi antecedenti a quello di recepimento
indicato in ciascuna delle direttive; per le direttive il
cui termine cosi' determinato sia gia' scaduto alla data di
entrata in vigore della legge di delegazione europea,
ovvero scada nei tre mesi successivi, il Governo adotta i
decreti legislativi di recepimento entro tre mesi dalla
data di entrata in vigore della medesima legge; per le
direttive che non prevedono un termine di recepimento, il
Governo adotta i relativi decreti legislativi entro dodici
mesi dalla data di entrata in vigore della legge di
delegazione europea.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del
Ministro per gli affari europei e del Ministro con
competenza prevalente nella materia, di concerto con i
Ministri degli affari esteri, della giustizia,
dell'economia e delle finanze e con gli altri Ministri
interessati in relazione all'oggetto della direttiva. I
decreti legislativi sono accompagnati da una tabella di
concordanza tra le disposizioni in essi previste e quelle
della direttiva da recepire, predisposta
dall'amministrazione con competenza istituzionale
prevalente nella materia.
3. La legge di delegazione europea indica le direttive
in relazione alle quali sugli schemi dei decreti
legislativi di recepimento e' acquisito il parere delle
competenti Commissioni parlamentari della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica. In tal caso gli
schemi dei decreti legislativi sono trasmessi, dopo
l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge,
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
affinche' su di essi sia espresso il parere delle
competenti Commissioni parlamentari. Decorsi quaranta
giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati
anche in mancanza del parere. Qualora il termine per
l'espressione del parere parlamentare di cui al presente
comma ovvero i diversi termini previsti dai commi 4 e 9
scadano nei trenta giorni che precedono la scadenza dei
termini di delega previsti ai commi 1 o 5 o
successivamente, questi ultimi sono prorogati di tre mesi.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
recepimento delle direttive che comportino conseguenze
finanziarie sono corredati della relazione tecnica di cui
all'art. 17, comma 3, della legge 31 dicembre 2009, n. 196.
Su di essi e' richiesto anche il parere delle Commissioni
parlamentari competenti per i profili finanziari. Il
Governo, ove non intenda conformarsi alle condizioni
formulate con riferimento all'esigenza di garantire il
rispetto dell'art. 81, quarto comma, della Costituzione,
ritrasmette alle Camere i testi, corredati dei necessari
elementi integrativi d'informazione, per i pareri
definitivi delle Commissioni parlamentari competenti per i
profili finanziari, che devono essere espressi entro venti
giorni.
5. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in
vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma
1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi fissati
dalla legge di delegazione europea, il Governo puo'
adottare, con la procedura indicata nei commi 2, 3 e 4,
disposizioni integrative e correttive dei decreti
legislativi emanati ai sensi del citato comma 1, fatto
salvo il diverso termine previsto dal comma 6.
6. Con la procedura di cui ai commi 2, 3 e 4 il Governo
puo' adottare disposizioni integrative e correttive di
decreti legislativi emanati ai sensi del comma 1, al fine
di recepire atti delegati dell'Unione europea di cui
all'art. 290 del Trattato sul funzionamento dell'Unione
europea, che modificano o integrano direttive recepite con
tali decreti legislativi. Le disposizioni integrative e
correttive di cui al primo periodo sono adottate nel
termine di cui al comma 5 o nel diverso termine fissato
dalla legge di delegazione europea.
7. I decreti legislativi di recepimento delle direttive
previste dalla legge di delegazione europea, adottati, ai
sensi dell'art. 117, quinto comma, della Costituzione,
nelle materie di competenza legislativa delle regioni e
delle province autonome, si applicano alle condizioni e
secondo le procedure di cui all'art. 41, comma 1.
8. I decreti legislativi adottati ai sensi dell'art. 33
e attinenti a materie di competenza legislativa delle
regioni e delle province autonome sono emanati alle
condizioni e secondo le procedure di cui all'art. 41, comma
1.
9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali
contenute negli schemi di decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive, ritrasmette i testi, con le sue
osservazioni e con eventuali modificazioni, alla Camera dei
deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi venti giorni
dalla data di ritrasmissione, i decreti sono emanati anche
in mancanza di nuovo parere."
«Art. 32. Principi e criteri direttivi generali di
delega per l'attuazione del diritto dell'Unione europea
1. Salvi gli specifici principi e criteri direttivi
stabiliti dalla legge di delegazione europea e in aggiunta
a quelli contenuti nelle direttive da attuare, i decreti
legislativi di cui all'art. 31 sono informati ai seguenti
principi e criteri direttivi generali:
a) le amministrazioni direttamente interessate
provvedono all'attuazione dei decreti legislativi con le
ordinarie strutture amministrative, secondo il principio
della massima semplificazione dei procedimenti e delle
modalita' di organizzazione e di esercizio delle funzioni e
dei servizi;
b) ai fini di un migliore coordinamento con le
discipline vigenti per i singoli settori interessati dalla
normativa da attuare, sono introdotte le occorrenti
modificazioni alle discipline stesse, anche attraverso il
riassetto e la semplificazione normativi con l'indicazione
esplicita delle norme abrogate, fatti salvi i procedimenti
oggetto di semplificazione amministrativa ovvero le materie
oggetto di delegificazione;
c) gli atti di recepimento di direttive dell'Unione
europea non possono prevedere l'introduzione o il
mantenimento di livelli di regolazione superiori a quelli
minimi richiesti dalle direttive stesse, ai sensi dell'art.
14, commi 24-bis, 24-ter e 24-quater, della legge 28
novembre 2005, n. 246;
d) al di fuori dei casi previsti dalle norme penali
vigenti, ove necessario per assicurare l'osservanza delle
disposizioni contenute nei decreti legislativi, sono
previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni
alle disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali,
nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a 150.000
euro e dell'arresto fino a tre anni, sono previste, in via
alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni
ledano o espongano a pericolo interessi costituzionalmente
protetti. In tali casi sono previste: la pena dell'ammenda
alternativa all'arresto per le infrazioni che espongano a
pericolo o danneggino l'interesse protetto; la pena
dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le
infrazioni che rechino un danno di particolare gravita'.
Nelle predette ipotesi, in luogo dell'arresto e
dell'ammenda, possono essere previste anche le sanzioni
alternative di cui agli articoli 53 e seguenti del decreto
legislativo 28 agosto 2000, n. 274, e la relativa
competenza del giudice di pace. La sanzione amministrativa
del pagamento di una somma non inferiore a 150 euro e non
superiore a 150.000 euro e' prevista per le infrazioni che
ledono o espongono a pericolo interessi diversi da quelli
indicati dalla presente lettera. Nell'ambito dei limiti
minimi e massimi previsti, le sanzioni indicate dalla
presente lettera sono determinate nella loro entita',
tenendo conto della diversa potenzialita' lesiva
dell'interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in
astratto, di specifiche qualita' personali del colpevole,
comprese quelle che impongono particolari doveri di
prevenzione, controllo o vigilanza, nonche' del vantaggio
patrimoniale che l'infrazione puo' recare al colpevole
ovvero alla persona o all'ente nel cui interesse egli
agisce. Ove necessario per assicurare l'osservanza delle
disposizioni contenute nei decreti legislativi, sono
previste inoltre le sanzioni amministrative accessorie
della sospensione fino a sei mesi e, nei casi piu' gravi,
della privazione definitiva di facolta' e diritti derivanti
da provvedimenti dell'amministrazione, nonche' sanzioni
penali accessorie nei limiti stabiliti dal codice penale.
Al medesimo fine e' prevista la confisca obbligatoria delle
cose che servirono o furono destinate a commettere
l'illecito amministrativo o il reato previsti dai medesimi
decreti legislativi, nel rispetto dei limiti stabiliti
dall'art. 240, terzo e quarto comma, del codice penale e
dall'art. 20 della legge 24 novembre 1981, n. 689, e
successive modificazioni. Entro i limiti di pena indicati
nella presente lettera sono previste sanzioni anche
accessorie identiche a quelle eventualmente gia' comminate
dalle leggi vigenti per violazioni omogenee e di pari
offensivita' rispetto alle infrazioni alle disposizioni dei
decreti legislativi. Nelle materie di cui all'art. 117,
quarto comma, della Costituzione, le sanzioni
amministrative sono determinate dalle regioni;
e) al recepimento di direttive o all'attuazione di
altri atti dell'Unione europea che modificano precedenti
direttive o atti gia' attuati con legge o con decreto
legislativo si procede, se la modificazione non comporta
ampliamento della materia regolata, apportando le
corrispondenti modificazioni alla legge o al decreto
legislativo di attuazione della direttiva o di altro atto
modificato;
f) nella redazione dei decreti legislativi di cui
all'art. 31 si tiene conto delle eventuali modificazioni
delle direttive dell'Unione europea comunque intervenute
fino al momento dell'esercizio della delega;
g) quando si verifichino sovrapposizioni di competenze
tra amministrazioni diverse o comunque siano coinvolte le
competenze di piu' amministrazioni statali, i decreti
legislativi individuano, attraverso le piu' opportune forme
di coordinamento, rispettando i principi di sussidiarieta',
differenziazione, adeguatezza e leale collaborazione e le
competenze delle regioni e degli altri enti territoriali,
le procedure per salvaguardare l'unitarieta' dei processi
decisionali, la trasparenza, la celerita', l'efficacia e
l'economicita' nell'azione amministrativa e la chiara
individuazione dei soggetti responsabili;
h) qualora non siano di ostacolo i diversi termini di
recepimento, vengono attuate con un unico decreto
legislativo le direttive che riguardano le stesse materie o
che comunque comportano modifiche degli stessi atti
normativi;
i) e' assicurata la parita' di trattamento dei
cittadini italiani rispetto ai cittadini degli altri Stati
membri dell'Unione europea e non puo' essere previsto in
ogni caso un trattamento sfavorevole dei cittadini
italiani.».
La direttiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo e del
Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei
diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria
transfrontaliera, e' stata pubblicata nella G.U.U.E. 4
aprile 2011, n. L 88.
La direttiva 2012/52/UE della Commissione, del 20
dicembre 2012, comportante misure destinate ad agevolare il
riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro
Stato membro, e' stata pubblicata nella G.U.U.E. 22
dicembre 2012, n. L 356.
La legge 23 dicembre 1978, n. 833, reca "Istituzione
del Servizio Sanitario Nazionale".
La direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno
1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi,
e' stata pubblicata nella G.U.C.E. 20 luglio 1990, n. L
189.
Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, reca
"Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma
dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421".
La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano, e' stata
pubblicata nella G.U.C.E. 28 novembre 2001, n. L 311.
Il regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio, del 14
maggio 2003, che estende le disposizioni del regolamento
(CEE) n. 1408/71 e del regolamento (CEE) n. 574/72 ai
cittadini di paesi terzi cu tali disposizioni non siano
gia' applicabili unicamente a causa della nazionalita', e'
stato pubblicato nella G.U.U.E. 20 maggio 2003, n. L 124.
Il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo
e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce
procedure comunitarie per l'autorizzazione e la
sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e
che istituisce l'Agenzia Europea per i medicinali, e' stato
pubblicato nella G.U.U.E. 30 aprile 2004, n. L 136.
Il regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al
coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, e' stato
pubblicato nella G.U.U.E. 30 aprile 2004, n. L 166.
La direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento
delle qualifiche professionali, e' stata pubblicata nella
G.U.U.E. 30 settembre 2005, n. L 255.
Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
(Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relative un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE) e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142, S.O.
Il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per
terapie avanzate recante modifica della direttiva
2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004, e' stato
pubblicato nella G.U.U.E. 10 dicembre 2007, n. L 324.
Il regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che stabilisce le
modalita' di applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004
relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale,
e' stato pubblicato nella G.U.U.E. 30 ottobre 2009, n. L
284.
Il regolamento (UE) n. 1231/2010 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che estende il
regolamento (CE) 883/2004 e il regolamento (CE) n. 987/2009
ai cittadini di Parsi terzi cui tali regolamenti non siano
gia' applicabili unicamente a causa della nazionalita', e'
stato pubblicato nella G.U.U.E. 29 dicembre 2010, n. L 344.
I commi 82, 83, 86 e 87 dell'art. 1 della legge 24
dicembre 2012, n. 228 (Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato - Legge di
stabilita' 2013), recitano:
«82. A decorrere dal 1° gennaio 2013, ferma restando la
competenza di autorita' statale del Ministero della salute
in materia di assistenza sanitaria ai cittadini italiani
all'estero, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 31 luglio 1980, n. 618, nonche' in materia di
assistenza sanitaria transfrontaliera, le regioni devono
farsi carico della regolazione finanziaria delle partite
debitorie e creditorie connesse alla mobilita' sanitaria
internazionale, in applicazione di quanto previsto
dall'art. 18, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni.
83. Alla regolazione finanziaria di cui al comma 82 si
provvede attraverso l'imputazione, tramite le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, ai bilanci delle
aziende sanitarie locali di residenza degli assistiti, dei
costi e ricavi connessi rispettivamente all'assistenza
sanitaria dei cittadini italiani all'estero e dei cittadini
di Stati stranieri in Italia, da regolare in sede di
ripartizione delle risorse per la copertura del fabbisogno
sanitario standard regionale, attraverso un sistema di
compensazione della mobilita' sanitaria internazionale.».
«86. Le modalita' applicative dei commi da 82 a 84 del
presente articolo e le relative procedure contabili sono
disciplinate con regolamento da emanare, entro il 30 aprile
2013, ai sensi dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto
1988, n. 400, e successive modificazioni, su proposta del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
87. Dall'attuazione dei commi da 82 a 84 sono previsti
risparmi di spesa quantificati in euro 22.000.000 per
l'anno 2013, in euro 30.000.000 per l'anno 2014 e in euro
35.000.000 a decorrere dall'anno 2015.».