IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico
e della sicurezza delle cure
Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi;
Considerato che, ai sensi dell'art. 9 del regolamento (UE) n.
528/2012, la Commissione adotta i regolamenti di esecuzione che
stabiliscono l'approvazione dei principi attivi e le relative
condizioni di inclusione indicate nell'allegato dei medesimi
regolamenti;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 1033/2013 della
Commissione del 24 ottobre 2013 che approva il solfato di rame
pentaidrato come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, in materia di procedimenti di autorizzazione alla produzione e
all'immissione in commercio di presidi medico chirurgici;
Considerato che, e' possibile che prodotti contenenti il principio
attivo oggetto del regolamento di esecuzione sopra citato, siano
stati autorizzati come presidi medico chirurgici, ai sensi del
decreto del Presidente della Repubblica n. 392/1998, in quanto
disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o
battericide, insetticidi per uso domestico e civile, insetto
repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile, oppure
che siano circolati come prodotti di libera vendita in quanto non
rientranti nelle predette categorie;
Considerato che la data di approvazione del solfato di rame
pentaidrato, per il tipo di prodotto 2, disinfettanti per aree
privatee aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi, e' il 1° luglio
2015 e che pertanto, a decorrere da tale data, l'immissione sul
mercato prodotti aventi come unica sostanza attiva il solfato di rame
pentaidrato, appartenenti al tipo di prodotto 2, e' subordinata al
rilascio dell'autorizzazione prevista dal regolamento (UE) n.
528/2012;
Considerato che, ai sensi dell'art. 89 del regolamento (UE) n.
528/2012, gli Stati membri possono continuare ad applicare il regime
o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di
biocidi sul mercato fino a due anni dopo la data di approvazione
dell'ultimo principio attivo che deve essere approvato in detti
biocidi;
Ritenuto di dover revocare le autorizzazioni di quei presidi medico
chirurgici aventi come unico principio attivo il solfato di rame
pentaidrato e appartenenti al tipo di prodotto 2, a sostegno dei
quali alla data del 30 giugno 2015 non e' stata presentata alcuna
domanda di autorizzazione ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nel tipo di prodotto 2, e che contengono come unica
sostanza attiva il solfato di rame pentaidrato non possono essere
immessi sul mercato dopo il 30 giugno 2017 se non autorizzati come
prodotti biocidi;
Decreta:
Art. 1
1. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici contenenti il
solfato di rame pentaidrato come unico principio attivo e che
rientrano nel tipo di prodotto 2, a sostegno dei quali alla data del
30 giugno 2015 non e' stata presentata alcuna richiesta di
autorizzazione come prodotto biocida, si considerano revocate e i
prodotti non possono piu' essere immessi sul mercato, venduti o
ceduti al consumatore finale a decorrere dal 30 giugno 2017.
2. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano ai presidi
medico-chirurgici contenenti piu' principi attivi, qualora uno dei
principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali presidi i termini
per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione
sono quelli fissati dal Ministero della salute in conformita' a
quanto stabilito nel regolamento di esecuzione della Commissione
relativo all'ultimo dei principi attivi approvati.