Estratto provvedimento n. 229 del 12 marzo 2014 
 
    Medicinale veterinario POULVAC MAREK  HVT  CONGELATO  sospensione
iniettabile per polli. 
    Confezione: 5 fiale da 1000 dosi cad. - A.I.C. numero 101476012. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia Srl, con sede  legale  in  Latina,
Via Isonzo 71 - codice fiscale 06954380157. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione tipo II - B.II.e.5 c - aggiunta muova confezione; 
      Variazione tipo II - B.II.b.2 b3 - sostituzione sito  controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito; 
      Variazione tipo II  -  B.II.a.3  b.3  -  modifica  composizione
relativamente agli eccipienti. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
l'immissione in commercio della seguente nuova confezione: 5 fiale da
2000 dosi cad. - A.I.C. numero 101476024. 
    La validita' della nuova confezione e'  conforme  a  quella  gia'
autorizzata: 
      medicinale veterinario confezionato per la vendita: 22 mesi; 
      dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore. 
      utilizzare   immediatamente    dopo    prima    apertura    del
condizionamento primario. 
    La sostituzione del sito  Pfizer  Global  Manufacturing  Weesp  -
Weesp (Paesi Bassi) con il sito Zoetis Manufacturing & Research Spain
- Girona (Spagna) per l'effettuazione delle operazioni di controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
    La modifica della composizione, relativamente agli eccipienti. La
nuova composizione e' la seguente (per dose "0,2 ml"): 
      principio attivo: invariato; 
      eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a  180
giorni. 
    Il presente provvedimento entra in vigore dal  giorno  della  sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.