Estratto provvedimento n. 228 del 12 marzo 2014 
 
    Medicinale  veterinario  TRULEVA  RTU   50   mg/ml,   sospensione
iniettabile per suini e bovini, nelle confezioni: 
      scatola 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104269016; 
      scatola 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104269028; 
      scatola 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 104269030; 
      scatola 10 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 104269042. 
    Titolare A.I.C.: societa' Continental Farmaceutica, S.L. con sede
in  Rue  Laid  Burniat,   1   -   1348   Louvain-la-Neuve   (Belgio),
rappresentata in Italia dalla societa' Zoetis Italia S.r.l. con  sede
legale e domicilio fiscale in Roma - via Andrea Doria, 41/M -  codice
fiscale n. 12000641006. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Procedura  n.  FR/V/0221/001/II/005/G  -  Variazione  tipo  II:
modifica  composizione  -  modifica  tempi  di  attesa   -   aggiunta
confezione, modifica validita'; 
      Procedura n. FR/V/0221/001/IB/007 - Variazione tipo IB:  cambio
denominazione del medicinale; 
      Procedura  n.  FR/V/0221/001/IB/008  -  Variazione   tipo   IB:
modifica validita' del medicinale confezionato per la vendita; 
      Procedura n. FR/V/0221/IA/009/G - Variazione tipo IA:  modifica
nome sito produttivo - aggiunta sito responsabile  rilascio  lotti  -
modifica relativa all'attuale sistema di  farmacovigilanza  descritto
nel DDPS. 
    Si  autorizzano,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto, le modifiche di seguito indicate: 
    Procedura n. FR/V/0221/001/II/005/G: 
      modifica   della    composizione    quali-quantitativa    degli
eccipienti. 
    La validita' con la nuova composizione e' ora la seguente: 
      medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi; 
      dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni; 
      modifica dei tempi di attesa: 
        Suini - Carne e visceri: da 5 giorni a 2 giorni. 
        Bovini: - Carne e visceri da 8 giorni a 6 giorni; Latte: zero
giorni (invariato). 
    Immissione in commercio della seguente nuova confezione: 
      scatola con 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104269055. 
    Procedura n. FR/V/0221/001/IB/007. 
    Si  autorizza  la  modifica  di  denominazione   del   medicinale
veterinario: 
      da: "TRULEVA RTU" 50 mg/ml, sospensione iniettabile per suini e
bovini; 
      a: "TRULEVA FLUID SOSPENSIONE" 50 mg/ml sospensione iniettabile
per suini e bovini. 
    Procedura n. FR/V/0221/001/IB/008. 
    Si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale
veterinario suddetto come confezionato per la  vendita  da  18  mesi,
come attualmente autorizzato a 24 mesi. 
    Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: 
      medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; 
      dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. 
    Procedura n. FR/V/0221/001/IA/009/G. 
    Si autorizzano, inoltre, le seguenti modifiche: 
      Aggiunta del seguente sito responsabile del rilascio lotti  del
prodotto finito: Zoetis Belgium SA  -  rue  Laid  Burniat  1  -  1348
Louvain-la-Neuve (Belgio). 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.