Estratto determinazione V & A/512 del 13 marzo 2014 
 
    Medicinale: MYCOSTATIN. 
    Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.R.L. (codice  fiscale  n.
00082130592) con sede legale e  domicilio  fiscale  in  via  Virgilio
Maroso, 50, 00142 - Roma (Roma) Italia. 
    Variazione A.I.C.: C.I.4)  modifiche  concernenti  la  sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  medicinali  per  uso  umano   e
veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e  cliniche
o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti
4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo). 
    Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n.  010058030
- «100000 UI/ML sospensione orale» flacone 100 ml. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.