Estratto determinazione FV n. 81/2014 del 18 marzo 2014 
 
    Medicinale: SIMVASTATINA ACTAVIS PTC. 
    Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  secondo
procedura  di  mutuo   riconoscimento   NL/H/1177/001-003/R/001   del
medicinale  SIMVASTATINA  ACTAVIS  PTC,  con   conseguente   modifica
stampati. 
    Codice A.I.C.: 038821. 
    Dosaggio/forma farmaceutica: 
    «10 mg compresse rivestite con film»; 
    «20 mg compresse rivestite con film»; 
    «40 mg compresse rivestite con film». 
    Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF. 
    Procedura  mutuo  riconoscimento   NL/H/1177/001-003/R/001,   con
scadenza il 31 dicembre 2011 e' rinnovata, con validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   foglio
illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la  scadenza  del  termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.