Estratto determinazione V & A n. 492/2014 del 5 marzo 2014 
 
    E'  rettificato,  nei  termini  che  seguono,  il   Provvedimento
UPC/II/889  /2009  del  24  novembre  2009,  concernente  il  rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   nonche'   alcune
modifiche  stampati  per  il  medicinale  «SAIZEN»,  nelle  forme   e
confezioni: 
      3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 flacone solvente -  codice
A.I.C. n. 026863035; 
      8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1  flacone  solvente  -  codice
A.I.C. n. 026863050; 
      8 mg - 5 flaconi liofilizzato + 5  flaconi  solvente  -  codice
A.I.C. n. 026863062; 
      1 flaconcino polv. 8 mg + 1 cartuccia.  solv.  inseriti  in  un
dispositivo per la ricostituzione - codice A.I.C. n. 026863100; 
      5 flaconcini polv. 8 mg +  5  cartucce  solv.  inseriti  in  un
dispositivo per la ricostituzione - codice A.I.C. n. 026863112; 
    il cui estratto e' stato pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  -
Serie generale n. 300 Supplemento Ordinario n. 242  del  28  dicembre
2009: 
  al paragrafo  1.  nel  foglio  illustrativo  allegato  allo  stesso
laddove e' riportato: 
      ... 
      Saizen viene usato: 
        Nei bambini e negli adolescenti: 
        ... 
        per il trattamento del disturbo  della  crescita  in  bambini
nati piccoli che non hanno raggiunto la normale altezza  il  recupero
della crescita entro il 4° anno di eta' o successivamente. 
  leggasi: 
      ... 
      Saizen viene usato: 
        Nei bambini e negli adolescenti: 
        ... 
        per il trattamento del disturbo  della  crescita  in  bambini
nati piccoli che non hanno raggiunto la normale altezza entro  il  4°
anno di eta' o successivamente. 
    Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a. con sede legale e  domicilio
fiscale in Via Casilina n. 125 -  00176  Roma  -  Codice  fiscale  n.
00399800580. 
Smaltimento scorte 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
Disposizioni finali 
    La presente determinazione sara' pubblicata  per  estratto  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata  alla
Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.