IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Vista la determinazione n.  242  del  10  marzo  2014  relativa  al
medicinale  per  uso  umano  «Voriconazolo   Accord»   (voriconazolo)
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 73  del  28
marzo 2014; 
  Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio; 
 
                             Rettifica: 
 
  1.  All'art.  1,  relativo  alla  «Classificazione  ai  fini  della
rimborsabilita'», si intenda aggiunto: 
  «La  classificazione  di  cui  alla  presente   determinazione   ha
efficacia, ai sensi  dell'art.  11,  comma  1,  ultimo  periodo,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
  Sino alla scadenza del termine  di  cui  al  precedente  comma,  il
medicinale VORICONAZOLO ACCORD e' classificato,  ai  sensi  dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn).». 
  2.  Dopo  l'art.  3,  relativo  alle  «Condizioni  e  modalita'  di
impiego», si intenda aggiunto il seguente articolo: 
  «Art. 4 (Tutela brevettuale). - Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di
proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e  delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.». 
  3. L'art. 4, relativo alle «Disposizioni finali», leggasi: «Art.  5
(Disposizioni finali).». 
    Roma, 10 aprile 2014 
 
                                          Il direttore generale: Pani