Estratto determinazione n. 327/2014 del 1° aprile 2014
Medicinale: LAMIVUDINA HETERO.
Titolare A.I.C.:
Hetero Europe S.L.
Viladecans Business Park - Edificio Brasil
Catalunya 83-85
08840 Viladecans (Barcellona)
Spagna
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142012 (in base 10) 18629W (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142024 (in base 10) 1862B8 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142036 (in base 10) 1862BN (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n.
042142048 (in base 10) 1862C0 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142051 (in base 10) 1862C3 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n.
042142063 (in base 10) 1862CH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 100 mg, 150 mg, 300 mg di lamivudina;
eccipienti: per le compresse da 100 mg:
nucleo della compressa:
isomalto (E953);
crospovidone A;
magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464);
titano diossido (E171);
macrogol 400;
polisorbato 80 (E433);
ossidi di ferro giallo e rosso (E172);
per le compresse da 150 mg:
nucleo della compressa:
isomalto (E953);
crospovidone A;
magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464);
titano diossido (E171);
macrogol 400;
polisorbato 80 (E433);
per le compresse da 300 mg:
nucleo della compressa:
isomalto (E953);
crospovidone A;
magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464);
titano diossido (E171);
macrogol 400;
polisorbato 80 (E433).
Produzione:
Hetero Labs Limited
Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandal,
Mahaboo Nagar District, Andhra Pradesh
India
Confezionamento:
Primario e Secondario:
Hetero Labs Limited
Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandal,
Mahaboo Nagar District, Andhra Pradesh
India
Haupt Pharma Berlin GmbH - Brackenheim site
Klingenberger Straße 7
74336 Brackenheim; Baden-Württemberg
Germany
Haupt Pharma Berlin GmbH
Moosrosenstrasse 7
D-12347 Berlin
Germany
Secondario:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Produzione principio attivo:
Hetero Labs Limited
Survey No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
India
Rilascio lotti e controllo dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Indicazioni terapeutiche:
100 mg: Lamivudina Hetero e' indicato per il trattamento
dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con:
malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione
virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione
attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con
lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o
appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una
barriera genetica maggiore alla resistenza.
malattia epatica scompensata in associazione con un secondo
agente senza resistenza crociata alla lamivudina.
150 mg e 300 mg: Lamivudina Hetero e' indicato come componente
delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di
adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana
(HIV).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142012 (in base 10) 18629W (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 63,38.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142024 (in base 10) 1862B8 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142036 (in base 10) 1862BN (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 75,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 124,60.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n.
042142048 (in base 10) 1862C0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 75,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 124,60.
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142051 (in base 10) 1862C3 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 100,63.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,08.
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n.
042142063 (in base 10) 1862CH (in base 32) .
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 100,63.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,08.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Lamivudina Hetero e' la seguente:
per la confezione classe di rimborsabilita' in A: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni classe di rimborsabilita' in C e H:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Condizioni e modalita' di impiego per la confezione classe di
rimborsabilita' in A
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.