Estratto determinazione n. 346/2014 del 1° aprile 2014 
 
    Medicinale: PANTOPRAZOLO MACLEODS. 
    Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited - Golden Gate  Lodge,
Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL - Regno Unito. 
    Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti»  28  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041622010 (in base 10)  17Q6HU  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. 
    Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: 
    Principio attivo:  45,1  mg  di  pantoprazolo  sodio  sesquidrato
equivalenti a 40 mg di pantoprazolo. 
    Eccipienti: 
      Nucleo della compressa: 
        Mannitolo (E421; 
        Crospovidone tipo A (E1202); 
        Sodio carbonato anidro; 
        Calcio stearato. 
    Rivestimento della compressa: 
      Idrossipropilmetilcellulosa 5cP (E464); 
      Povidone K25 (E1201); 
      Glicole propilenico (E1520); 
      Titanio biossido (E171); 
      Ferro ossido giallo (E172); 
      Dispersione di copolimero dell'acido metacrilico; 
      Trietilcitrato (E1505). 
      Opacode nero: 
        Gommalacca (E904); 
        Ferro ossido nero (E172); 
        Glicole propilenico (E1520); 
        Ammonio idrossido 28% (E527). 
    Rilascio lotti: Peckforton Pharmaceuticals Limited -  Crewe  Hall
Golden Gate Lodge, Crewe Cheshire CW1 6UL - Regno Unito. 
    Controllo lotti: Exova -  Lochend  Industrial  Estate  Newbridge,
Midlothian EH28 8PL - Regno Unito. 
    Proxy Laboratories BV: Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden - Olanda. 
    Produzione e confezionamento: Macleods  Pharmaceuticals  Limited,
Plot. n. 25-27 Survey n. 366  Premier  Industrial  Estate,  Kachigam,
Daman, 396210 - India. 
    Produzione principio  attivo:  Macleod  Pharmaceuticals  Limited,
Plot. n. 2209 GIDC Industrial  Estate,  AT  &  Post  Sarigam,  Taluka
Umbergaon, Valsad Guajarat 396155_- India. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Adulti e adolescenti a partire da 12 anni: 
        Esofagite da reflusso. 
      Adulti: 
        Eradicazione  di   Helicobacter   pylori   (H.   pylori)   in
combinazione con la terapia antibiotica appropriata in  pazienti  con
ulcere associate a H. pylori. 
        Ulcera gastrica e duodenale. 
        Sindrome  di  Zollinger-Ellison   e   altre   condizioni   da
ipersecrezione patologica. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti»  28  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041622010 (in base 10)  17Q6HU  (in
base 32) 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Pantoprazolo  Macleods»  e'  la  seguente:  medicinale  soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato  sul  portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla  sua  pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.