Estratto determinazione V & A 591 del 18 marzo 2014 
 
    Specialita' medicinale: INTRATECT. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: Biotest Pharma Gmbh. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0470/001-002/II/020/G. 
    Tipo di modifica: 
      B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto   finito
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; 
      B.II.b.3.c)  Modifiche   qualitative   del   prodotto   finito.
Fabbricazione Modifiche a livello di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. 
    Modifica apportata: 
      Aggiunta della nuova linea di riempimento per  i  flaconcini  a
grande volume (AS 35) 
      Aggiunta di un recipiente agitatore da 1800  litri  di  acciaio
inossidabile nell'impianto di pooling. 
    Si approvano le seguenti modifiche: 
da 
    Filtri per la filtrazione sterile eseguita durante il riempimento
finale 
    Filtro Pall AB1NFL7PH4: ≤ 5.7 ml/min 
    Filtro Pall SLK7001NRLP: ≤ 1.1 ml/min 
    Filtro Pall SLK7002NRLP: ≤ 2.2 ml/min 
    Filtro Millipore CVGL71TP3: ≤ 9.6 ml/min 
a: 
    Filtri per la filtrazione sterile eseguita durante il riempimento
finale 
    Filtro Pall AB1NFL7PH4: ≤ 5.7 ml/min 
    Filtro Pall SLK7001NRLP: ≤ 1.1 ml/min 
    Filtro Pall SLK7002NRLP: ≤ 2.2 ml/min 
    Filtro Millipore CVGL71TP3: ≤ 9.6 ml/min 
    Filtro Millipore KVGLA04TT3: ≤ 3.9 ml/min 
da: 
    Filtri per la filtrazione sterile eseguita durante il riempimento
finale: 
    Filtro Pall AB1NFL7PH4: ≤ 5.7 ml/min 
    Filtro Pall SLK7001NRLP: ≤ 1.1 ml/min 
    Filtro Pall SLK7002NRLP: ≤ 2.2 ml/min 
    Filtro Millipore CVGL71TP3: ≤ 9.6 ml/min 
a: 
    Filtri per la filtrazione sterile eseguita durante il riempimento
finale: 
    Filtro PALL AB1NFL7PH4: ≤ 5.7 ml/min 
    Filtro PALL SLK7001NRLP: ≤ 1.1 ml/min 
    Filtro PALL SLK7002NRLP: ≤ 2.2 ml/min 
    Filtro Millipore CVGL71TP3: ≤ 9.6 ml/min 
    Filtro Millipore KVGLA04TT3: ≤ 3.9 ml/min 
da: 
    Test di integrita' del filtro eseguito sui filtri Millipore  dopo
il riempimento sterile finale: 
      forward flow test 
a: 
    Test di integrita' del filtro eseguito sui filtri Millipore  dopo
il riempimento sterile finale: 
      forward flow test 
    alternativamente 
      bubble point test 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.