Estratto determinazione V & A 594 del 18 marzo 2014 
 
    Specialita' Medicinale: GRANULOKINE. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: AMGEN EUROPE B.V. 
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/II/111. 
    Tipo di modifica: 
      B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito. 
      b) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico
e  dove   tutti   i   metodi   di   prova   applicati   sono   metodi
biologici/immunologici. 
    Modifica apportata: Aggiunta di Amgen  Technology  Ireland  (ADL)
Pottery  Road,  Dun  Laoghaire,  Co.  Dublin,   Ireland   come   sito
responsabile del controllo dei lotti di prodotto finito. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.