Estratto determinazione V & A 603 del 18 marzo 2014 
 
    Specialita' medicinale: PROPOFOL IBI. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni  Lorenzini
S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0285/001-002/II/030. 
    Tipo di modifica: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito.
La modifica riguarda tutte le altre  forme  farmaceutiche  fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi. 
    Modifica apportata:  aumento  del  batch  size  per  il  sito  di
produzione Fresenius Kabi Graz: da 1,200L,  al  range  1,200L-4,000L,
per  il  dosaggio  10  mg/ml;  dal  range   250L-1,200L,   al   range
250L-4,000L, per il dosaggio 20 mg/ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.