Estratto determinazione V & A 606 del 18 marzo 2014 
 
    Specialita' medicinale: SODIO LEVOFOLINATO MEDAC. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare    A.I.C.:    Medac    Gesellschaft    Fur     Klinische
Spezialpraparate MBH. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0962/001/II/008/G. 
    Tipo di modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori  dei  limiti
di specifica approvati. 
    Modifica apportata: modifica delle specifiche a rilascio relative
all'ampliamento  dei  limiti  di  pH   da   7.5-8.0   a   7.2-8.0   e
dell'impurezza F1 (acido 10-formildiidrofolico)  da  non  piu'  dello
0.8% a non piu' dell'1.0%. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.