Estratto determinazione V & A 607 del 18 marzo 2014 
 
    Specialita' medicinale: CERTICAN. 
    Confezioni: 
    036373013 - 50 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,25 mg; 
    036373025 - 60 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,25 mg; 
    036373037 - 100 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,25 mg; 
    036373049 - 250 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,25 mg; 
    036373052 - 50 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,5 mg; 
    036373064 - 60 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,5 mg; 
    036373076 - 100 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,5 mg; 
    036373088 - 250 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,5 mg; 
    036373090 - 50 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,75 mg; 
    036373102 - 60 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,75 mg; 
    036373114 - 100 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,75 mg; 
    036373126 - 250 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 0,75 mg; 
    036373138 - 50 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 1 mg; 
    036373140 - 60 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 1 mg; 
    036373153 - 100 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 1 mg; 
    036373165 - 250 compresse in blister alu/pa/alu/pvc da 1 mg; 
    036373177 - 50 compresse dispersibili in  blister  alu/pa/alu/pvc
da 0,1 mg; 
    036373189 - 60 compresse dispersibili in  blister  alu/pa/alu/pvc
da 0,1 mg; 
    036373191 - 100 compresse dispersibili in blister  alu/pa/alu/pvc
da 0,1 mg; 
    036373203 - 250 compresse dispersibili in blister  alu/pa/alu/pvc
da 0,1 mg; 
    036373215 - 50 compresse dispersibili in  blister  alu/pa/alu/pvc
da 0,25 mg; 
    036373227 - 60 compresse dispersibili in  blister  alu/pa/alu/pvc
da 0,25 mg; 
    036373239 - 100 compresse dispersibili in blister  alu/pa/alu/pvc
da 0,25 mg; 
    036373241 - 250 compresse dispersibili in blister  alu/pa/alu/pvc
da 0,25 mg. 
    Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0356/001-006/II/025. 
    Tipo  di  modifica:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: C.I.4 Aggiornamento sez. 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e
5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.