Estratto determinazione FV n. 92/2014 del 1° aprile 2014 
 
    Medicinale: MINAREX. 
    Confezioni: 
      037078 021 - «1500 mg polvere per soluzione orale», 10 bustine; 
      037078 019 - «1500 mg polvere per soluzione orale», 20 bustine; 
      037078 033 - «1500 mg polvere per soluzione orale», 30 bustine; 
      037078 045 - «1500 mg polvere per soluzione orale», 40 bustine; 
      037078 058 - «1500 mg polvere per soluzione orale», 60 bustine; 
      037078 060 - «1500 mg polvere per soluzione orale», 90 bustine; 
      037078 072  -  «1500  mg  polvere  per  soluzione  orale»,  180
bustine. 
    Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A. 
    Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/0220/001/R/001  con  scadenza
il  17  luglio  2012  e'   rinnovata,   con   validita'   illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Pertanto, entro la  scadenza  del  termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.