Estratto determinazione n. 357/2014 del 10 aprile 2014 
 
    Medicinale: SERTRALINA TECNIGEN. 
    TITOLARE AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. - Rua
da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo. 
    Confezioni. 
      "50 mg compresse rivestite con film" 15  compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042398014 (in base 10) 18FW9Y (in base 32); 
      "50 mg compresse rivestite con film" 30  compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042398026 (in base 10) 18FWBB (in base 32); 
      "100 mg compresse rivestite con film" 15 compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042398038 (in base 10) 18FWBQ (in base 32); 
      "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse  in  blister
PVC/AL - AIC n. 042398040 (in base 10) 18FWBS (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio attivo: 
    sertralina (come cloridrato) equivalente a 50 mg di sertralina; 
    sertralina (come cloridrato) equivalente a 100 mg di sertralina. 
      Eccipienti: 
    Nucleo della compressa: 
      Calcio idrogeno fosfato diidrato; 
      Cellulosa microcristallina; 
      Sodio amido glicolato (Tipo A); 
      Silice colloidale anidra; 
      Magnesio stearato. 
    Rivestimento della compressa: 
      Alcol polivinilico; 
      Titanio diossido (E171); 
      Macrogol/PEG 300; 
      Talco. 
    Produzione principio attivo: 
      Lee  Pharma  Limited  -  Survey  n.  10/G-1,   Gadda   Potharam
(Village),  Jinnaram  (Mandal),  Medak  (District),  Andhra  Pradesh,
502319 - India. 
    Produzione, confezionamento primario e secondario,  controllo  di
qualita', rilascio dei lotti: 
      West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.  -
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora - Portogallo; 
      Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo. 
    Indicazioni  terapeutiche:  la   sertralina   e'   indicata   nel
trattamento di: 
      Episodi depressivi maggiori. Prevenzione  della  ricorrenza  di
episodi depressivi maggiori; 
      Disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia; 
      Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti  adulti  e  nei
pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni; 
      Disturbo da ansia sociale; 
      Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD). 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: 
    "50 mg compresse rivestite con  film"  15  compresse  in  blister
PVC/AL. 
    AIC n. 042398014 (in base 10) 18FW9Y (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,74. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,13. 
    Confezione: 
    "50 mg compresse rivestite con  film"  30  compresse  in  blister
PVC/AL. 
    AIC n. 042398026 (in base 10) 18FWBB (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,55. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,65. 
    Confezione. 
    "100 mg compresse rivestite con film"  15  compresse  in  blister
PVC/AL. 
    AIC n. 042398038 (in base 10) 18FWBQ (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,55. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,65. 
    Confezione. 
    "100 mg compresse rivestite con film"  30  compresse  in  blister
PVC/AL. 
    AIC n. 042398040 (in base 10) 18FWBS (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,08. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,28. 
    Classificazione ai fini della fornitura. 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Sertralina  Tecnigen  e'   la   seguente:   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
    Stampati. 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR). 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.