Estratto determinazione n. 360/2014 del 10 aprile 2014
Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DR.
REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., via F. Wittgens n. 3, 20123
Milano.
Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790015 (in base 10) 17VBKZ (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790027 (in base 10) 17VBLC (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790039 (in base 10) 17VBLR (in base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790041 (in base 10) 17VBLT (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790054 (in base 10) 17VBM6 (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790066 (in base 10) 17VBML (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790078 (in base 10) 17VBMY (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790080 (in base 10) 17VBN0 (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790092 (in base 10) 17VBND (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790104 (in base 10) 17VBNS (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790116 (in base 10) 17VBP4 (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790128 (in base 10) 17VBPJ (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790130 (in base 10) 17VBPL (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790142 (in base 10) 17VBPY (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790155 (in base 10) 17VBQC (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790167 (in base 10) 17VBQR (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790179 (in base 10) 17VBR3 (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790181 (in base 10) 17VBR5 (in base 32).
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Copovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
150 mg/12,5 mg
Film di rivestimento:
Ipromellosa 15 cps (E464)
Lattosio monoidrato
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3000
Cera Carnauba
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
300 mg/12,5 mg
Film di rivestimento:
Ipromellosa 15 cps (E464)
Lattosio monoidrato
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3000
Cera Carnauba
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
300 mg/25 mg
Film di rivestimento:
Ipromellosa 15 cps (E464)
Lattosio monoidrato
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3350
Cera Carnauba
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Produzione principio attivo:
IRBESARTAN
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd
Chemical Technical Operations_Unit VI, APIIC Industrial Estate,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh
India
IDROCLOROTIAZIDE
Ipca Laboratories Limited
Sejavta, District Ratlam, Madhya Pradesh,
Pin- 457 002
India
Controllo, rilascio e confezionamento primario e secondario:
Dr Reddy's Laboratories UK Ltd
6, Riverview Road Beverly East Yorkshire
HU 17 0LD
Regno Unito
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd Generics (FTO-Unit 3)
Survey No 41, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal,
Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - 500090
India
Rilascio dei lotti:
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95,
86156 Augsburg
Germania
Controllo dei lotti:
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH
Carl Mannich Str. 20,
65760 Eschborn
Germania
Confezionamento primario e secondario:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1+ 2,
73614 Schorndorf
Germania
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25,
D-45731 Waltrop
Germania
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F.Barbarossa,7
26824 Cavenago D'Adda
Italia
Fiege Logistics Italia S.p.A.
Via Amendola 1,
20090 Caleppio di Settala (MI)
Italia
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH
Lindigstr. 6,
63801 Kleinostheim
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790015 (in base 10) 17VBKZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00.
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790041 (in base 10) 17VBLT (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00.
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790078 (in base 10) 17VBMY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45.
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790104 (in base 10) 17VBNS (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45.
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041790130 (in base 10) 17VBPL (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041790167 (in base 10) 17VBQR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DR. REDDY'S e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.