Estratto determinazione V & A/696 del 4 aprile 2014 
 
    Specialita' medicinale: OXALIPLATINO SUN. 
    Confezioni: 
    041761014 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  1
flaconcino da 50 mg/10 ml in vetro; 
    041761026 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  5
flaconcini da 50 mg/10 ml in vetro; 
    041761038 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  1
flaconcino da 100 mg/20 ml in vetro; 
    041761040 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  5
flaconcini da 100 mg/20 ml in vetro; 
    041761053 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  1
flaconcino da 200 mg/40 ml in vetro; 
    041761065 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  5
flaconcini da 200 mg/40 ml in vetro. 
    Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/4547/001/II/003. 
    Tipo di modifica: C.1. z) Other variation. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo e  delle  etichette.  Gli  stampati  corretti  ed
approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.