Estratto provvedimento n. 328 dell'8 aprile 2014 
 
    Oggetto: Medicinale veterinario "TRICHOPELEN.IT 
    Confezioni: 
    1-Astuccio da 10x1ml di sospensione,  contenente  10  flaconi  di
liofilizzato della capacita' di 3 ml + 10 flaconi ciascuno da 1 ml di
diluente A.I.C. n. 104518016 
    2-Astuccio da 100ml  di  sospensione,  contenente  1  flacone  di
liofilizzato della capacita' di 10 ml  +  1  flacone  da  100  ml  di
diluente A.I.C. n. 104518030 
    3-Astuccio da 5x10ml di  sospensione,  contenente  5  flaconi  di
liofilizzato della capacita' di 10 ml + 5 flaconi ciascuno da  10  ml
di diluente A.I.C. n. 104518042 
    Titolare: Alla Societa' SOLUZIONI VETERINARIE S.r.l. con sede  in
Vicolo Mazzini 4, 31050 Fontane di Villorba (TV), Italia 
    Modifica: 
    1) VARIAZIONE di tipo IA: B.II.e.5.b  Modifica  nella  dimensione
della confezione  del  prodotto  finito.  Soppressione  di  una  piu'
dimensioni di confezione. 
    2) Variazione di tipo IA: B.II.e.5.a.1 Modifica nella  dimensione
della confezione del prodotto finito. Modifica del numero  di  unita'
(compresse, fiale, ecc.) in una confezione. Modifica entro  i  limiti
delle dimensioni di confezione al momento approvate. 
    3) Variazione di tipo IA: B.II.e.6.a Modifica di un elemento  del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione  del  prodotto  finito  [ad  esempio  colore  del  tappo
amovibile,  codice  colore  sugli  anelli  delle  fiale,   protezione
dell'ago (utilizzo di una plastica  diversa)].  Modifica  che  incide
sulle informazioni relative al prodotto. 
    4) Variazione di tipo IA: A.6  Modifica  del  codice  ATC  o  del
codice ATC Vet. 
    Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: 
    1)  Soppressione  della  confezione  di  dimensioni  10x10ml   di
sospensione,  A.I.C.  n.  104518028,   contenente   10   flaconi   di
liofilizzato della capacita' di 10 ml + 10 flaconi ciascuno da 10  ml
di diluente (B.II.e.5.b). 
    2) Aggiunta di una nuova confezione di dimensioni 5x10ml,  A.I.C.
n.  104518042,   in   scatola   di   plastica   come   materiale   di
confezionamento  primario  (non  in  contatto  col  prodotto  finito)
(B.II.e.5.a.1). 
    3) Modifica del materiale di  confezionamento  primario  (non  in
contatto col prodotto finito) per la confezione di dimensioni 10x1ml,
da scatola di cartone a scatola di plastica (B.II.e.6.a). 
    4) Modifica del punto 5 del RCP - codice ATCvet: QI08AP(A.6). 
    Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono  essere
modificati conformemente all'RCP: 
    RPC: 
    Punto 5. Riportare il seguente codice ATCvet QI08AP 
    Punto 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario 
    Il liofilizzato e' contenuto in flaconi da 3 e  10  ml  di  vetro
tipo I, con tappi  in  gomma  bromo  butilica  tipo  I  e  ghiera  in
alluminio con apertura centrale a strappo. Il diluente  e'  contenuto
in flaconi da 1 e 10 ml di vetro tipo I e da 100 ml di vetro tipo  II
con tappi in gomma cloro butilica tipo I e ghiera  in  alluminio  con
apertura centrale a strappo. 
    Confezioni: 
    Plastica scatole: 
    - Scatola da 10 x 1 ml di sospensione contenente 10  +10  flaconi
(liofilizzato + solvente); 
    - Scatola da 5 x 10 ml di sospensione contenente 5  +  5  flaconi
(liofilizzato + solvente); 
    Cartone scatole: 
    - Scatola da 100 ml di  sospensione  contenente  1  +  1  flaconi
(liofilizzato + solvente). 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.