IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Vista la Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 5
maggio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 112 del 15 maggio
2010, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale
afamelanotide, in assenza di valida alternativa terapeutica
disponibile, per l'indicazione terapeutica: «Trattamento della
protoporfiria eritropoietica» e con il seguente limite temporale:
fino ad approvazione della domanda di autorizzazione all'immissione
in commercio, o al massimo per 24 mesi;
Vista inoltre la Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco
datata 2 maggio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 113 del
16 maggio 2012, concernente la proroga dell'inserimento, nel
succitato elenco, del medicinale afamelanotide in considerazione del
fatto il dossier per la richiesta dell'autorizzazione alla
commercializzazione era stato depositato all'EMA a febbraio 2012 e si
prevedeva una durata della procedura di circa un anno;
Visto, in considerazione dell'approssimarsi della data di scadenza
dei termini, che viene stimato che entro giugno 2014 l'EMA possa
comunicare la propria opinione;
Ritenuto, tuttavia, di attribuire al suddetto medicinale una
innovazione terapeutica importante, perche' destinata al trattamento
di una patologia finora priva di adeguato trattamento e che, ove si
procedesse all'esclusione, verrebbe negata ai pazienti la
possibilita' di intraprendere o proseguire tale terapia;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 7, 8 e 9
aprile 2014, come da stralcio verbale n. 24;
Ritenuto pertanto di prorogare la permanenza del medicinale
afamelanotide di cui alla Determinazione dell'AIFA datata 5 maggio
2010, sopra citata, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Determina:
Art. 1
L'inserimento del medicinale afamelanotide, di cui alle
Determinazioni dell'AIFA citate in premessa, nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
istituito ai sensi della legge n. 648/96, e' prorogato per ulteriori
12 mesi, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.