Estratto determinazione n. 401/2014 del 18 aprile 2014 
 
    MEDICINALE: TRIOREG 
    TITOLARE AIC: 
    IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via  Martiri  di  Cefalonia,  2,
26900 LODI 
    Confezione 
    "1000 mg capsula molle" 2x10 capsule 
    AIC n. 042638015 (in base 10) 18P6PZ (in base 32) 
    FORMA FARMACEUTICA: 
    Capsula molle 
    COMPOSIZIONE: 
    Una capsula molle contiene: 
    Principio attivo: 
      1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici 90 con un contenuto  in
EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. 
    Eccipienti: 
      D,L-rac-α-Tocoferolo,   gelatina   succini   lata,   glicerolo,
trigliceridi a catena media, tracce di lecitina di soia. 
    PRODUZION DEL PRINCIPIO ATTIVO: 
    KD-Pharma Bexbach GmbH 
    Fabrikstrasse 51 - 66424 Homburg (Germania) 
    KD-Pharma Bexbach GmbH 
    Am Kraftwerk 6 - 66450 Bexbach (Germania) 
    PRODUZIONE,  CONFEZIONAMENTO  PRIMARIO  E  SECONDARIO,  CONTROLLO
LOTTI, RILASCIO LOTTI: 
    IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
    Via Martiri di Cefalonia 2 - 26900 Lodi (Italia) 
    PRODUZIONE,  CONFEZIONAMENTO  PRIMARIO  E  SECONDARIO,  CONTROLLO
LOTTI: 
    IBSA Institut Biochimique SA 
    Centro Insema - 6928 Manno (Switzerland) 
    INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
    Ipertrigliceridemia 
    Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la  risposta
alle diete e ad altre  misure  non  farmacologiche  da  sole  si  sia
dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato
ad adeguato regime dietetico). 
    Prevenzione  secondaria  nel  paziente  con   pregresso   infarto
miocardico 
    Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad
altre misure terapeutiche quando appropriate, e' indicato per ridurre
il rischio di mortalita'. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione 
    "1000 mg capsula molle" 2x10 capsule 
    AIC n. 042638015 (in base 10) 18P6PZ (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    A Nota 13 e Nota 94 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 7,37 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 13,82 
    Validita' del contratto: 
    12 mesi 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TRIOREG
e' la seguente: 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
    (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.