Estratto determinazione n. 421/2014 del 18 aprile 2014 
 
    Medicinale: NOBISTAR. 
    Titolare A.I.C.:  Menarini  International  Operations  Luxembourg
S.A. 
    Avenue de la Gare 1 - L-1611 Lussemburgo. 
    Confezioni: 
      «5 mg compresse» 7 compresse in  blister  PVC/AL  -  A.I.C.  n.
035780016 (in base 10) 123XFJ (in base 32); 
      «5 mg compresse» 14 compresse in blister  PVC/AL  -  A.I.C.  n.
035780028 (in base 10) 123XFW (in base 32); 
      «5 mg compresse» 28 compresse in blister  PVC/AL  -  A.I.C.  n.
035780030 (in base 10) 123XFY (in base 32); 
      «5 mg compresse» 30 compresse in blister  PVC/AL  -  A.I.C.  n.
035780042 (in base 10) 123XGB (in base 32); 
      «5 mg compresse» 50 compresse in blister  PVC/AL  -  A.I.C.  n.
035780055 (in base 10) 123XGR (in base 32); 
      «5 mg compresse» 56 compresse in blister  PVC/AL  -  A.I.C.  n.
035780067 (in base 10) 123XH3 (in base 32); 
      «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL  -  A.I.C.  n.
035780079 (in base 10) 123XHH (in base 32); 
      «5 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL  -  A.I.C.  n.
035780081 (in base 10) 123XHK (in base 32); 
      «5 mg compresse» 90 compresse in blister  PVC/AL  -  A.I.C.  n.
035780093 (in base 10) 123XHX (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      Principio attivo: 
        5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato):  2,5  mg  di
SRRR-nebivololo (o d-nebivololo)  e  2,5  mg  di  RSSS-nebivololo  (o
d-nebivololo). 
      Eccipienti: 
        Polisorbato 80; 
        ipromellosa; 
        lattosio monoidrato; 
        amido di mais; 
        croscaramellosa sodica; 
        cellulosa microcristallina; 
        silice colloidale anidra; 
        magnesio stearato. 
    Produzione: 
      Berlin - Chemie AG (site Britz), Tempelhofer  WEG  83,  D-12347
Berlino, Germania; 
      Berlin-Chemie AG (site Adlershof) Glienicker Weg  125,  D-12489
Berlino, Germania; 
      Menarini  Von  Heyden  GmbH,  Leipziger  Strasse  7-13,   01097
Dresden, Germania. 
    Confezionamento: 
      Berlin-Chemie AG (site Adlershof) Glienicker Weg  125,  D-12489
Berlino, Germania; 
      Menarini  Von  Heyden  GmbH,  Leipziger  Strasse  7-13,   01097
Dresden, Germania; 
      Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgio. 
    Produzione principio attivo: 
      Janssen Pharmaceutica  N.V.  Turnhoutseweg  30,  B-2340  Beerse
Belgio; 
      Cadila Pharmaceuticals LTD. 294,  G.I.D.C.  industrial  estate,
Ankleshwar - 393 002, gujarat, India; 
      Hetero Drugs Limited  S.Nos.  213,  214  and  255,  Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India. 
    Rilascio lotti: 
      Berlin-Chemie AG (site Adlershof) Glienicker Weg  125,  D-12489
Berlino, Germania; 
      Menarini  Von  Heyden  GmbH,  Leipziger  Strasse  7-13,   01097
Dresden, Germania; 
      Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgio. 
    Controllo dei lotti: 
      Berlin-Chemie AG (site Adlershof) Glienicker WEG  125,  D-12489
Berlino, Germania; 
      Menarini  Von  Heyden  GmbH,  Leipziger  Strasse  7-13,   01097
Dresden, Germania; 
      Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgio; 
      Berlin - Chemie AG (site Britz), Tempelhofer  WEG  83,  D-12347
Berlino, Germania. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Ipertensione - Trattamento dell'ipertensione essenziale; 
      Scompenso  cardiaco  cronico  -  Trattamento  dello   scompenso
cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato in  aggiunta  alle
terapie standard nei pazienti anziani di eta' ≥ 70 anni. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: 
      «5 mg compresse» 28 compresse in blister  PVC/AL  -  A.I.C.  n.
035780030 (in base 10) 123XFY (in base 32); 
      classe di rimborsabilita': A; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,30; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,09. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge
dell'8 novembre 2012, n.  189,  nell'apposita  sezione,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati  ai  fini  della  rimborsabilita',  della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C
(nn). 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
NOBISTAR e' la seguente: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
(RR). 
Stampati. 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
Rinnovo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale NOBISTAR  e'  rinnovata  illimitatamente  dalla  data  del
rinnovo europeo 18 ottobre 2010. 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.