Estratto determinazione V & A n. 766 del 16 aprile 2014 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DECELEX,
nella forma e confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile"  10  fiale
in vetro da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di  seguito
indicate: 
    Titolare AIC: L. Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio S.p.A., con sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Strada
Statale 67 Tosco Romagnola - Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci  (FI)
Italia, Codice fiscale 01286700487. 
    Confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 040454011 (in base 10) 16LKVV (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. 
    Validita' prodotto integro:  24  mesi.  Il  medicinale  va  usato
subito dopo la prima apertura. 
    Condizioni  particolari  di  conservazione:  non  refrigerare   o
congelare.  Non  conservare  a  temperatura  superiore  ai   25°   C.
Conservare nella confezione originale, per proteggere  il  medicinale
dalla luce. 
    Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 
    Principio attivo: 10 mg di cloroprocaina cloridrato. 
    Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 
    Principio attivo: 50 mg di cloroprocaina cloridrato. 
    Eccipienti: Acido cloridrico  1N  (per  la  correzione  del  pH),
cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. 
    Produttore del principio attivo: BASF Pharma (Evionnaz)  SA_Route
du Simplon 1, 36, 1902 Evionnaz (VS) Svizzera. 
    Produttore del prodotto finito:  Sintetica  S.A.,  via  Penate  5
CH-6850 Mendrisio, Svizzera (produzione, controllo e lotti). 
    Sintetica-Bioren SA, 4B, Rue des Iles CH - 2108  Couvet  Svizzera
(controllo dei lotti). 
    L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa'  Di  Esercizio  S.p.a.,
Strada Statale 67 - Tosco Romagnola Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci
(Firenze), Italia (rilascio dei lotti). 
    Indicazioni terapeutiche: Anestesia spinale negli  adulti  quando
la procedura chirurgica  programmata  non  superi  la  durata  di  40
minuti. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 040454011 (in base 10) 16LKVV (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da
5 ml - AIC n. 040454011 (in base 10) 16LKVV (in base 32). 
    RNR medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare  volta
per volta. 
    Stampati. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art.  107-quater,  paragrafo  7)  della  direttiva  2010/84/CE  e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.