Estratto determinazione V & A n. 793 del 22 aprile 2014 
 
    Titolare  AIC:  Laboratorio  italiano   biochimico   farmaceutico
lisapharma S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via licinio,
11 - 22036 - Erba - Como - codice fiscale 00232040139. 
    Medicinale: ARFEN e JOINTRAL. 
    Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea.  Introduzione  di
un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica  relativa  all'aggiunta  di  un  nuovo
produttore  del  principio  attivo  Ibuprofene  sale  di  lisina  che
utilizza un ASMF, come di seguito riportato: 
    da: 
      Dipharma Francis S.r.l. -  Via  Origgio,  23  -  21042  Caronno
Pertusella (VA), Italia; 
    a: 
      Dipharma Francis S.r.l. -  Via  Origgio,  23  -  21042  Caronno
Pertusella (VA), Italia 
    oppure 
    Holder 
    Shasun Pharmaceuticals Limited  "The  Batra  Centre"  -  No.  28,
Sardar Patel Road Guindy, Chennai 600 032 - India; 
    Sito di Produzione 
    Shasun Pharmaceuticals Limited -  Shasun  Road  -  Periyakalapet,
Puducherry 605 014 - India, 
    relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate: 
    Jointral: 
      040608010 - "10% gel" 1 tubo da 50 g; 
    Arfen: 
      024635094 - "pronto" 5 flac soluz. ginec.; 
      024635106  -  "400  mg/3  ml  soluzione  iniettabile  per   uso
intramuscolare" 6 fiale 3 ml. 
    E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la  denominazione  della  confezione  come  di  seguito  di   seguito
indicata: 
      024635094 - "pronto" 5 flac soluz. ginec. 
    varia: 
      024635094 - "10 mg/ml soluzione vaginale" 5 flaconi da 140 ml +
5 cannule; 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.