Estratto determinazione V & A/ 749 del 16 aprile 2014 
 
    Titolare AIC: Addenda Pharma s.r.l. (codice fiscale  05643891004)
con sede legale e domicilio fiscale in via dei Santi Pietro e  Paolo,
30, 00144 - Roma (RM) Italia 
    Medicinale: TRIZADOL 
    Variazione  AIC:  C.I.4)  Modifiche  concernenti  la   sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  medicinali  per  uso  umano   e
veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e  cliniche
o di farmacovigilanza 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  relativamente  alle
confezioni sottoelencate: 
      AIC N. 034131019 - "5" 3 compresse in blister 
      AIC N. 034131021 - "5" 6 compresse in blister 
      AIC N. 034131033 - "5" 12 compresse in blister 
      AIC N. 034131045 - "10" 3 compresse in blister 
      AIC N. 034131058 - "10" 6 compresse in blister 
      AIC N. 034131060 - "10" 12 compresse in blister 
      AIC N. 034131072 - "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister 
      AIC N. 034131084 - "RPD5" 6 liofilizzati orali in blister 
      AIC N. 034131096 - "RPD5" 12 liofilizzati orali in blister 
      AIC N. 034131108 - "RPD10" 3 liofilizzati orali in blister 
      AIC N. 034131110 - "RPD10" 6 liofilizzati orali in blister 
      AIC N. 034131122 - "RPD10" 12 liofilizzati orali in blister 
    E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e  della
descrizione delle confezioni da: 
      AIC N. 034131019 - "5" 3 compresse in blister 
      AIC N. 034131021 - "5" 6 compresse in blister 
      AIC N. 034131033 - "5" 12 compresse in blister 
      AIC N. 034131045 - "10" 3 compresse in blister 
      AIC N. 034131058 - "10" 6 compresse in blister 
      AIC N. 034131060 - "10" 12 compresse in blister 
      AIC N. 034131072 - "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister 
      AIC N. 034131084 - "RPD5" 6 liofilizzati orali in blister 
      AIC N. 034131096 - "RPD5" 12 liofilizzati orali in blister 
      AIC N. 034131108 - "RPD10" 3 liofilizzati orali in blister 
      AIC N. 034131110 - "RPD10" 6 liofilizzati orali in blister 
      AIC N. 034131122 - "RPD10" 12 liofilizzati orali in blister 
    a: 
      AIC N. 034131019 - "5 mg compresse" 3 compresse 
      AIC N. 034131021 - "5 mg compresse" 6 compresse 
      AIC N. 034131033 - "5 mg compresse" 12 compresse 
      AIC N. 034131045 - "10 mg compresse" 3 compresse 
      AIC N. 034131058 - "10 mg compresse" 6 compresse 
      AIC N. 034131060 - "10 mg compresse" 12 compresse 
      AIC N. 034131072 - "5 mg  liofilizzato  orale"  3  liofilizzati
orali 
      AIC N. 034131084 - "5 mg  liofilizzato  orale"  6  liofilizzati
orali 
      AIC N. 034131096 - "5 mg liofilizzato  orale"  12  liofilizzati
orali 
      AIC N. 034131108 - "10 mg liofilizzato  orale"  3  liofilizzati
orali 
      AIC N. 034131110 - "10 mg liofilizzato  orale"  6  liofilizzati
orali 
      AIC N. 034131122 - "10 mg liofilizzato orale"  12  liofilizzati
orali 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.