Estratto determinazione V & A/ 753 del 16 aprile 2014 
 
    Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. (codice  fiscale  06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 - Latina
(LT) Italia 
    Medicinale: CEFOBID 
    Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2,  4.3,  4.6,
4.8, 5.1  e  6.6  del  RCP  e  corrispondente  Paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      AIC N.  025221019  -  "250  mg/1  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare"  1  flaconcino   di
polvere+ 1 fiala solvente da 1 ml 
      AIC N.  025221021  -  "500  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare"  1  flaconcino   di
polvere+ 1 fiala solvente da 2 ml 
      AIC N. 025221033 - "1 g/3 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere+ 1  fiala
solvente da 3 ml 
      AIC N. 025221045 - "1 g/10 ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1  flaconcino  di  polvere+  1  fiala
solvente da 10 ml 
      AIC N. 025221058 - "2 g polvere per soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso" 1 flaconcino di polvere 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.