Estratto determinazione V & A/790 del 22 aprile 2014 
 
    Specialita' Medicinale: ZOPICLONE. 
    Confezioni: 
    034398014 - 5 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398026 - 10 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398038 - 20 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398040 - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398053 - 30 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister 
    034398065 - 50 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398077 - 56 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398089 - 60 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398091 - 90 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398103 - 100 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398115 - 150 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398127 - 200 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398139 - 250 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398141 - 300 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398154 - 400 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398166 - 500 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398178 - 1000 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398180 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    034398192 - «7,5 mg compresse rivestite con film»  250  compresse
in flacone PP; 
    034398204 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 1000  compresse
in flacone PP. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0163/001/II/064. 
    Tipo di modifica: C.I.3.z) modifiche  concernenti  la  sicurezza,
l'efficacia  e  la  Farmacovigilanza  medicinali  per  uso  umano   e
veterinario «Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  dei
medicinali». 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione. 
    E' autorizzata la modifica della denominazione da  «ZOPICLONE»  a
«ZOPICLONE EG». 
    E', inoltre, autorizzata la modifica  della  denominazione  delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: 
      da: 
    034398014 - 5 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398026 - 10 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398038 - 20 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398040 - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398053 - 30 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398065 - 50 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398077 - 56 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398089 - 60 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398091 - 90 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398103 - 100 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398115 - 150 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398127 - 200 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398139 - 250 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398141 - 300 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398154 - 400 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398166 - 500 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398178 - 1000 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; 
    034398180 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in
blister; PVC/PVDC/AL; 
    034398192 - «7,5 mg compresse rivestite con film»  250  compresse
in flacone PP; 
    034398204 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 1000  compresse
in flacone PP; 
      a: 
    034398014 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse  in
blister PVC/PVDC/Al; 
    034398026 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/Al; 
    034398038 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/Al; 
    034398040 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/Al; 
    034398053 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/Al; 
    034398065 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/Al; 
    034398077 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/Al; 
    034398089 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/Al; 
    034398091 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/Al; 
    034398103 - «7,5 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister PVC/PVDC/Al; 
    034398115 - «7,5 mg compresse rivestite con film»  150  compresse
in blister PVC/PVDC/Al; 
    034398127 - «7,5 mg compresse rivestite con film»  200  compresse
in blister PVC/PVDC/Al 
    034398139 - «7,5 mg compresse rivestite con film»  250  compresse
in blister PVC/PVDC/Al; 
    034398141 - «7,5 mg compresse rivestite con film»  300  compresse
in blister PVC/PVDC/Al; 
    034398154 - «7,5 mg compresse rivestite con film»  400  compresse
in blister PVC/PVDC/Al; 
    034398166 - «7,5 mg compresse rivestite con film»  500  compresse
in blister PVC/PVDC/Al; 
    034398178 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 1000  compresse
in blister PVC/PVDC/Al. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.