Estratto determinazione V & A/792 del22 aprile 2014 
 
    Specialita' Medicinale: TICOVAC. 
    Confezioni: 
    036515017   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita; 
    036515029   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite; 
    036515031   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite; 
    036515043   -   «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite; 
    036515056  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago (uso pediatrico); 
    036515068  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico); 
    036515070  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico); 
    036515082  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico); 
    036515094  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico); 
    036515106  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); 
    036515118  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); 
    036515120  -   «0,25   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico). 
    Titolare A.I.C: BAXTER AG. 
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
AT/H/0126/001-002/II/030/G. 
    Tipo di modifica: 
    C.I.3.b) attuazione di una o piu'  modifiche  che  devono  essere
suffragate da nuove informazioni complementari da parte del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio; 
    C.I.4 variazioni collegate a importanti modifiche  nel  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute  in  particolare  a  nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche  e  cliniche  o  di
farmacovigilanza. 
    Modifica apportata:E' autorizzata la modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo e delle etichette . Gli stampati corretti  ed  approvati
sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.