IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, ed in particolare l'articolo 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 in materia di
immissione sul mercato di biocidi e successive modificazioni;
Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 maggio 2012 del 22 maggio 2012, relativo alla messa
a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi;
Vista la direttiva 2013/41/UE della Commissione del 18 luglio 2013,
che ha iscritto l'1R-trans Fenotrina come principio attivo
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio;
Considerato che la data di iscrizione del 1R-trans Fenotrina, per
il tipo di prodotto 18, «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati
al controllo degli altri artropodi», e' il 1° settembre 2015 e che
pertanto, a decorrere da tale data, l'immissione sul mercato dei
insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi, aventi come unica sostanza attiva l'1R-trans Fenotrina,
per il tipo di prodotto 8, e' subordinata al rilascio
dell'autorizzazione prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012.
Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2013/41/UE, e'
possibile che prodotti contenenti l'1R-trans Fenotrina come unico
principio attivo siano stati autorizzati come presidi medico
chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 6
ottobre 1998, n. 392, in quanto disinfettanti e sostanze poste in
commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso domestico
e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e
civile, oppure che siano circolati come prodotti di libera vendita in
quanto non rientranti nelle predette categorie;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2013/41/UE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi gia' presenti sul mercato aventi come
unica sostanza attiva l'1R-trans Fenotrina e' il 31 agosto 2017;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 31 agosto 2017 l'esame delle richieste di
autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti
appartenenti alla categoria degli insetticidi, acaricidi e prodotti
destinati al controllo degli altri artropodi contenenti l'1R-trans
Fenotrina gia' presenti sul mercato come prodotti di libera vendita o
registrati come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei
fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui al
regolamento (UE) 528/2012 devono pervenire al Ministero della salute
entro il 31 agosto 2015;
Considerato che dopo il 31 agosto 2017 non possono piu' essere
mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come
unica sostanza attiva il 1R-trans Fenotrina rientranti nella
categoria degli insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nella categoria degli «Insetticidi, acaricidi e prodotti
destinati al controllo degli altri artropodi» e che contengono come
unica sostanza attiva l'1R-trans Fenotrina non possono essere immessi
sul mercato dopo il 31 agosto 2017 se non autorizzati come prodotti
biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere piu' accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti l'1R-trans Fenotrina impiegati
come insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli
altri artropodi;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante «Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea» e in
particolare l'art. 35;
Decreta:
Art. 1
1. In applicazione della direttiva 2013/41/UE della Commissione del
18 luglio 2013, l'1R-trans Fenotrina e' qualificato sostanza biocida
a seguito della sua iscrizione nell'«Elenco dei principi attivi con
indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli
includere tra i biocidi» di cui all'allegato I della direttiva
98/8/CE.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le disposizioni
specifiche della direttiva 2013/41/UE relative alla sostanza 1R-trans
Fenotrina nell'allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° settembre 2015, l'immissione sul mercato di prodotti
appartenenti al tipo di prodotto 18 insetticidi, acaricidi e prodotti
destinati al controllo degli altri artropodi, di cui all'allegato IV
del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, contenenti il
principio attivo 1R-trans Fenotrina come unica sostanza attiva, e'
subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dal regolamento
(UE) n. 528/2012.