Estratto determinazione FV n. 94/2014 del 7 aprile 2014 
 
    Medicinale: LEVOFLOXACINA CHIESI 
    Confezioni: 
      040517 017 "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 
      040517 029 "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 
      040517 031 "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 
      040517 043 "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 
      040517 056 "250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"  10  COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 
      040517 068 "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 
      040517 070 "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 
      040517 082 "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 
      040517 094 "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"  10  COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 
    Titolare AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. 
    Procedura Decentrata UK/H/1477/001-002/R/001 con scadenza  il  10
giugno 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata,  l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio    Illustrativo    e
dell'Etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la  scadenza  del  termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.