Estratto determinazione V & A n. 860 del 5 maggio 2014 
 
    Specialita' medicinale: CAPTOPRIL RATIOPHARM. 
    Confezioni: 
    035264011 - 20 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264023 - 30 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264035 - 45 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264047 - 50 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264050 - 56 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264062 - 60 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264074 - 84 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264086 - 100 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264098 - 30×1 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264100 - 60×1 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264124 - 24 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264136 - 30 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264148 - 45 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264151 - 50 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264163 - 56 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264175 - 60 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264187 - 84 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264199 - 90 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264201 - 100 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264213 - 30×1 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264225 - 60×1 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al; 
    035264237 - 100×1 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al. 
    Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0126/002-003/R/002  e
UK/H/4264/002-003/IB/003. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. 
    Modifica apportata: rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale  «Captopril  Ratiopharm»,  con
durata illimitata, dalla data del rinnovo europeo: 20 aprile 2008. 
    Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle  etichette
per implementare le modifiche concordate alla fine della procedura di
PSUR worksharing; adeguamento del nuovo QDR  template.  Gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    E' rettificato il decreto UAC/C/N.627 del 26  novembre  2001,  di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale  «Captopril
Ratiopharm», il cui  estratto  e'  stato  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 300  del  28  dicembre  2001  laddove
riporta  erroneamente  le  seguenti  confezioni:  035264112   -   100
compresse da 25 mg in flacone PE; 035264249 - 100 compresse da 50  mg
in flacone PE, di cui l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
non e' stata autorizzata. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.