Estratto determinazione V & A/871 del 5 maggio 2014 
 
    Specialita' medicinale: NASACORT. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0189/001/II/049/G. 
    Tipo di modifica: 
      B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito - Modifica al di fuori dei  limiti  di  specifica
approvati; 
      B.II.d.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito - Aggiunta  o  sostituzione  (ad  esclusione  dei
medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per
questioni di sicurezza o di qualita'. 
    Modifica  apportata:  Modifica  delle  specifiche  del   prodotto
finito: 
      aggiunta dell'impurezza TAA-21; 
      ampliamento dei limiti delle impurezze totali alla shelf life. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.