Estratto determinazione V & A/875 del 5 maggio 2014 
 
    Specialita' medicinale: NEOHEPATECT 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento 
    Titolare AIC: BIOTEST PHARMA GMBH 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0214/001/II/038/G 
    Tipo di Modifica: 
    B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto   finito
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti 
    B.II.b.3.c) Modifiche qualitative prodotto  finito  Fabbricazione
Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito 
    Modifica Apportata: Aggiunta della nuova linea di riempimento per
i flaconcini a grande volume (AS 35) 
    Aggiunta di un recipiente agitatore  da  1800  litri  di  acciaio
inossidabile nell'impianto di pooling 
    Modifica dei filtri per la filtrazione sterile  eseguita  durante
il riempimento finale: 
    DA: 
      - Filtro PALL AB1NFL7PH4: ≤ 5.7 ml/min 
      - Filtro PALL SLK7001NRLP: ≤ 1.1 ml/min 
      - Filtro PALL SLK7002NRLP: ≤ 2.2 ml/min 
      - Filtro Millipore CVGL71TP3: ≤ 9.6 ml/min 
    A: 
      - Filtro PALL AB1NFL7PH4: ≤ 5.7 ml/min 
      - Filtro PALL SLK7001NRLP: ≤ 1.1 ml/min 
      - Filtro PALL SLK7002NRLP: ≤ 2.2 ml/min 
      - Filtro Millipore CVGL71TP3: ≤ 9.6 ml/min 
      - Filtro Millipore KVGLA04TT3: ≤ 3.9 ml/min 
    Modifica del test di integrita' del filtro  eseguito  sui  filtri
Millipore dopo il riempimento sterile finale: 
    DA: 
      - forward flow test 
    A: 
      - forward flow test, alternativamente, bubble point test 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.