Estratto determinazione V & A 902 del 13 maggio 2014 
 
    Medicinali: TEMGESIC e SUBUTEX. 
    Titolare A.I.C.: RB Pharmaceuticals Ltd, con sede in 103-105 Bath
Road-Slough Berkshire SL1 3UH United Kingdom. 
    Variazione A.I.C.: 
    B.I.a.2.e. Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva. Modifica minore della parte riservata di  un  Master
File sulla sostanza attiva. 
    B.I.b.1.b. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
    B.I.b.1.c. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica con il metodo di prova corrispondente. 
    B.I.b.1.g. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Estensione dei  limiti  approvati  per  le  materie
prime  e  le  sostanze  intermedie,  tali   da   avere   un   effetto
significativo sulla qualita' totale  del  principio  attivo  e/o  del
prodotto finito. 
    B.I.b.2.e. Modifica nella procedura  di  prova  di  un  principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel  procedimento  di  fabbricazione  del  principio  attivo.   Altre
modifiche in una procedura di  prova  (compresa  una  sostituzione  o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima  o  sostanza
intermedia. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: E'  autorizzata  la  modifica  come  di  seguito
riportato: 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
relativamente ai medicinali indicati in  oggetto  e  alle  confezioni
sotto elencate: 
      «Temgesic»: 
    025215017 - «0,3 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale; 
    025215029 - «0,2 mg compresse sublinguali» 10 compresse; 
    025215043 -  «0,2  mg  compresse  sublinguali»  10  compresse  in
blister nylon/AL/PVC; 
      «Subutex»: 
    033791017  -  «0,4  mg   compresse   sublinguali»   7   compresse
sublinguali; 
    033791029 - «2 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali; 
    033791031 - «8 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.