Estratto determinazione V & A 904 del 13 maggio 2014
Medicinale: OXO.
Titolare A.I.C.: Euro Ossigeno S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via delle Capinere n. 26 - 80029 Sant'Antimo
(Napoli), codice fiscale n. 03744461215.
Variazione A.I.C.:
B.I.a.1.b. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del
principio attivo).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica come di seguito
riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
038960011 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 40 litri;
038960050 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da
16 bombole da 40 litri; 038960062 - «200 bar, gas medicinale
compresso» pacco bombola da 20 bombole da 50 litri; 038960074 - «gas
medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile, 31 litri;
038960086 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con
valvola riduttrice integrata da 14 lt;
038960098 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con
valvola riduttrice integrata da 27 lt;
038960100 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola con
valvola riduttrice integrata da 7 lt.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.