Estratto del provvedimento n. 414 del 6 maggio 2014 
 
    Medicinale  veterinario  "BIOFAST  LA"  150   mg/ml   sospensione
iniettabile per bovini, suini, cani e gatti - 
    Confezioni: 
      - 019 Flacone da 100 ml 
      - 021 Flacone da 250 ml 
      - 033 Scatola con 6 flaconi da 250 ml 
      - 045 Flacone da 500 ml 
    Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories  Limited,  Station  Works,
Newry, Co Down, Irlanda del Nord, BT35 6JP 
    Modifica: Variazione di tipo  IA:  B.II.e.2  a)  -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
    Variazione di tipo IA: B.II.e.7 a) - Modifica  del  fornitore  di
elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono  menzionati
nel fascicolo). Soppressione di un fornitore. 
    Variazione di tipo IB: B.II.f.1 d) -  Modifica  della  durata  di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del  prodotto  finito.
Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. 
    Si accettano le variazioni di tipo IA indicate in  oggetto,  come
di seguito descritte: 
      - passaggio dai flaconi di vetro di tipo III a flaconi di vetro
di tipo II ed integrazione  delle  specifiche  dimensionali  dei  tre
flaconi (100 ml, 250 ml e 500 ml) cosi' come indicato  nella  Sezione
2C3 aggiornata del dossier, riportata nell'Application Form  allegato
alla notifica. Per effetto di tali variazioni al punto  6.5  dell'RCP
la frase "Flacone di vetro ambrato da 100, 200  o  500  ml  ,  classe
idrolitica III, con tappo in gomma sterile e  capsula  in  alluminio"
viene sostituita dalla frase "Flacone di vetro incolore da 100, 250 o
500 ml, classe idrolitica II, con tappo in gomma sterile e capsula in
alluminio"; 
      - soppressione dei seguenti fornitori dei flaconi di vetro  (in
quanto non richiesti dalla normativa vigente): Aluglas; SGD, France; 
    Si autorizza  la  variazione  di  tipo  IB  indicata  in  oggetto
relativa alla modifica delle condizioni di stoccaggio Per effetto  di
tale  variazione  al  punto  6.4  dell'RCP  la  frase  "Conservare  a
temperatura ambiente" viene sostituita con la frase "Non conservare a
temperatura superiore a 25° C". La stessa modifica viene apportata al
punto 11 del  foglietto  illustrativo,  al  punto  11  dell'etichetta
esterna e al punto 11 dell'etichetta interna. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato alla ditta interessata.