IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 22
gennaio 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 23 del 29
gennaio 2014, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale metirapone (Metopirone) per il «trattamento dei pazienti
con sindrome di Cushing»;
Tenuto conto che una delle motivazioni che avevano fatto propendere
per un parere positivo ai fini dell'inserimento del metirapone
nell'elenco sopra indicato era stata la considerazione della
indisponibilita', al momento ritenuta a tempo indefinito, del
chetoconazolo, di cui tutti gli endocrinologi hanno da tempo
esperienza nel trattamento dell'ipercortisolismo;
In considerazione dell'iter registrativo del chetoconazolo che ha
visto l'Italia particolarmente attiva, e, in conseguenza, documentata
sul trattamento a base di chetoconazolo nei pazienti affetti da
sindrome di Cushing;
Vista pertanto la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco
datata 9 maggio 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 111 del
15 maggio 2014, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale chetoconazolo per il «trattamento dei pazienti con
sindrome di Cushing»;
In considerazione dell'insorgenza del problema della contemporanea
presenza dei due principi attivi nell'elenco di cui alla legge n.
648/1996, fatto che verrebbe a minare uno dei requisiti per
l'inserimento, che e' rappresentato proprio dall'assenza di
un'alternativa terapeutica per la patologia in oggetto;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 10-12 marzo
2014, come da stralcio verbale n. 23, finalizzata all'inserimento del
chetoconazolo e al contestuale aggiornamento dell'elenco di cui alla
legge n. 648/1996, rimuovendo gli altri farmaci con indicazioni
sovrapponibili;
Ritenuto pertanto necessario escludere il medicinale metirapone
(Metopirone) di cui alla determinazione dell'AIFA citata in premessa;
Determina:
Art. 1
Il medicinale metirapone (Metopirone), di cui alla determinazione
dell'AIFA citata in premessa, e' escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge n. 648/1996.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 maggio 2014
Il direttore generale: Pani