Estratto determinazione n. 553/2014 del 30 maggio 2014
Medicinale: OLANZAPINA MYLAN
Importatore: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 Samarate
(VA);
Confezione
"5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)" 28 compresse
AIC n. 043038013 (in base 10) 191F9X (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: Principio attivo:
Olanzapina 5 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
"5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)" 28 compresse
AIC n. 043038013 (in base 10) 191F9X (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,93
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OLANZAPINA MYLAN "5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 28 compresse e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'0AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sul medicinale importato.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.