Estratto determinazione V & A/975 del 29 maggio 2014 
 
    Specialita' Medicinale: NEXPLANON. 
    Confezioni: 034352017 - 1 Impianto da 68 mg per uso sottocutaneo. 
    Titolare A.I.C.: N.V. Organon. 
    N.  Procedura  Mutuo   Riconoscimento:   NL/H/0150/001/II/032   e
NL/H/0150/001/II/033. 
    Tipo di modifica: 
      C.I.4 Una o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a   nuovi   dati   sulla   qualita',   preclinici,   clinici   o   di
farmacovigilanza; 
      C.I.Z) Altre Variazioni. 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
sezione 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.4 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  per
adeguamento alle  informazioni  associate  ai  report  post-marketing
relativi agli eventi tromboembolici e le interazioni  farmaco-farmaco
tra il bosentan ed i  contraccettivi  ormonali;  modifiche  richieste
dall'Autorita' Belga e modifiche per adeguamento all'ultima  versione
del QRD template. 
    Aggiornamento   del   Dossier    relativamente    alla    sezione
dell'Enviromental Risk Assessment. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina
di autorizzazione. 
    Entro e non oltre sei mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente  determinazione  i
nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
al 03/06/2014. Successivamente a tale data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente «Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali» n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'   come
modificato dall'art.  44,  comma  4-quinquies  del  decreto-legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale  Serie  Generale  n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.